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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
26. Dezember 2012

Crizotinib jetzt in der EU zugelassen

ESMO 2012 - Lungenkarzinom

Erstmals konnte in der randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie PROFILE 1007 nachgewiesen werden, dass der selektive ALK- und MET-Tyrosinkinaseinhibitor Crizotinib bei vorbehandelten Patienten mit ALK+ NSCLC einer Standardchemotherapie signifikant überlegen ist. Verbunden war dies mit einer besseren Symptomkontrolle und Lebensqualität. Laut Alice Shaw, Boston/USA, hat sich Crizotinib damit als Standardtherapie beim fortgeschrittenen vorbehandelten ALK+ NSCLC etabliert.

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Für das ALK-Fusionsgen-exprimierende NSCLC ist Crizotinib die erste klinisch verfügbare Targeted Therapie, die in den USA für das ALK-positive NSCLC bereits zugelassen ist. Vor kurzem hat die Europäische Kommission Crizotinib (Xalkori®) auch für die EU eine bedingte Zulassung („Conditional Marketing Authorization“) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem ALK-positiven NSCLC erteilt.

Den Nachweis einer Überlegenheit von Crizotinib im direkten Vergleich zu einer Standardtherapie bei ALK+ NSCLC lieferte erstmals die Phase-III-Studie PROFILE 1007, sagte Shaw.

Eingeschlossen waren 347 Patienten mit in einem zentralen FISH-Test bestätigten ALK+ NSCLC, Stadium IIIB/IV, die zuvor eine Platin-basierte Chemotherapie erhaltenhatten. Auch Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen waren in dieser Studie zugelassen.

Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Crizotinib (2x tgl. 250 mg; n=173) oder Standardchemotherapie (Pemetrexed 500 mg/m2 oder Docetaxel 75 mg/m2 d1-21; n=174). Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS), die Sicherheit und die Lebensqualität.

Es zeigte sich eine hoch signifikante Überlegenheit von Crizotinib. Das PFS unter Crizotinib-Therapie lag bei 7,7 Monaten vs. 3 Monaten unter einer Standardchemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed (HR=0,49; 95% CI 0,37-0,64; p<0,001). Damit konnte das PFS mehr als verdoppelt werden.

Die ORR wurde mit Crizotinib mehr als verdreifacht (65,3% vs. 19,5%). Beim OS zeigte sich in der Interimsanalyse kein Unterschied zwischen beiden Studienarmen. Dafür sind die Daten noch nicht reif, so Shaw, außerdem muss das Cross-over-Design berücksichtigt werden.

Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen waren in beiden Studienarmen mild ausgeprägt und gut kontrollierbar, wie Shaw aufzeigte. Als wichtiges Ergebnis bezeichnete sie die von den Patienten angegebene bessere Symptomkontrolle sowie eine größere Verbesserung der Lebensqualität mit Crizotinib im Vergleich zur Chemotherapie (Abb. 1).
 

Crizotinib versus Chemotherapie
Abb. 1: Signifikante Verbesserung der Lebensqualität mit Crizotinib versus Chemotherapie (p<0,001).
 


as

Presidental Symposium I, ESMO 2012, 30.09.2012, Abstract #LBA1.


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