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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
30. Oktober 2008

Bortezomib in Europa für die Primärtherapie des multiplen Myeloms zugelassen

Die EMEA hat vor kurzem die Zulassung für Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison (VMP) zur Primärtherapie von Patienten mit multiplem Myelom, die nicht für Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation geeignet sind, erteilt. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der VISTA-Studie [1] (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma: Assessment with Melphalan and Prednisone), in der sich VMP dem bisherigen Standard Melphalan/Prednison (MP) als überlegen erwies.
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In der randomisierten Phase-III-Studie VISTA wurde VMP (n=344) mit MP (n=338) bei 682 älteren unvorbehandelten Patienten, die nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet waren, verglichen. 30% der Patienten waren 75 Jahre oder älter (medianes Alter: 71 Jahre), 34% wiesen einen Karnofsky Performance Score (KPS) von ≤ 70% auf und 34% befanden sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium nach dem International Staging System (ISS, Stadium III).

Durch den zusätzlichen Einsatz von Bortezomib (Velcade®) konnte die Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP = primärer Endpunkt), signifikant um mehr als 7 Monate (24,0 vs. 16,6 Monate; p<0,001) verlängert werden. Die Ergebnisse waren unabhängig vom Alter, Geschlecht, β2-Mikroglobulinwert, Albuminwert sowie ISS-Status der Patienten. Ermittelt nach den Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) sprachen 71% der mit VMP behandelten Patienten gegenüber 35% der Probanden in der Kontrollgruppe auf die Therapie an. Die Rate der kompletten Remissionen betrug 30% (VMP) versus 4% (MP).

Das Ansprechen trat im VMP-Arm deutlich schneller ein (mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen: 1,4 vs. 4,2 Monate) und die Zeit bis zur Progression hielt länger an (19,9 vs. 13,1 Monate; bei kompletter Remission 24,0 vs. 12,8 Monate). Das berechnete 2-Jahresüberleben betrug in der VMP-Gruppe nach einem medianen Follow-up von 16,3 Monaten 82,6% versus 69,5% in der MP-Gruppe – bei einer Cross-over-Rate von 45% in den VMP-Arm.

Die Wirksamkeit von VMP war in der VISTA-Studie unabhängig von der Kreatininclearance (< 60ml/min/1,73m² vs. ≥ 60ml/min/1,73m²). Die EMEA hat aufgrund dessen die Anwendungsbeschränkung für dieses Patientenkollektiv aufgehoben.

Quelle: 1. San Miguel J et al., Bortezomib plus Melphalan and Prednisone for Initial Treatment of Multiple Myeloma. N Engl J Med 2008; 359: 906-917
2. San Miguel J et al., Efficacy and safety of bortezomib in patients with renal impairment: results from the APEX phase 3 study. Leukemia 2008; 22(4): 842-849


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