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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
19. April 2018

Biosimilars in der Onkologie – das Vertrauen wächst

Erfahrungen mit biosimilarem Rituximab belegen zunehmenden Stellenwert in der Versorgung
Vor einem Jahr wurde mit Truxima® (Rituximab) das erste therapeutische Biosimilar in der Hämato-Onkologie zugelassen. Auf dem Deutschen Krebskongress 2018 berichteten Experten aus unterschiedlichen Blickwinkeln über erste Erfahrungen. Ihr Fazit: Das Vertrauen in Biosimilars ist gerechtfertigt und wächst zunehmend auch bei Entscheidern in der Onkologie.
„Wenn Biosimilars von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen werden, heißt das, sie sind rigoros geprüft und hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Original vergleichbar“, konstatierte Prof. Dr. Theo Dingermann vom Institut für Pharmazeutische Biologie, Biozentrum, Frankfurt am Main, auf einem Mundipharma-Symposium beim DKK 2018 in Berlin. Im Unterschied zu den Originalpräparaten sei jedoch nicht die klinische Phase-III-Studie entscheidend, sondern der Nachweis der Vergleichbarkeit der physikochemischen und biologischen Eigenschaften zwischen Originalprotein und Biosimilar (Abb. 1) (1). Zugelassen wird das Biosimilar für die gleichen Indikationen wie das Referenzarzneimittel (2).
 
Abb. 1: Entwicklungsstufen eines Biologicals und eines Biosimilars (mod. nach (1)).
Lupe
Abb. 1: Entwicklungsstufen eines Biologicals und eines Biosimilars (mod. nach (1)).



Therapiefreiheit der Ärzte wahren

Zu den 30 Biosimilars, die diesen Prozess bisher durchlaufen haben, gehört auch Truxima®: Das Rituximab-Biosimilar ist seit Februar 2017 wie das Referenzprodukt für die Behandlung des follikulären Lymphoms (FL), des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen (3). „Aus ärztlicher Sicht sind die Sicherheit und Äquipotenz eines Biosimilars im Vergleich zum Originalpräparat essenziell“, so Prof. Dr. Clemens-Martin Wendtner, Chefarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie und Tropenmedizin am Klinikum Schwabing. Zum Biosimilar liege eine klare Evidenz aus präklinischen und klinischen Vergleichsstudien vor. So konnte bei Patienten mit fortgeschrittenem CD20-positiven FL gezeigt werden, dass das Rituximab-Biosimilar hinsichtlich der Pharmakokinetik und der Wirksamkeit dem Originator nicht unterlegen war (4, 5). Neben diesen überzeugenden Fakten gebe es jedoch häufig eine „emotionale Bindung“ an die Originalwirkstoffe, so Wendtner. Um mehr Vertrauen in Biosimilars zu schaffen, empfahl er Initiativen wie das Register „ONCOReg“, das die Anwendung von Rituximab (Biosimilars und Originator) bei Patienten mit CLL und Non-Hodgkin-Lymphom im niedergelassenen Bereich untersucht. Wendtner plädierte auch dafür, Originatorpräparate nicht automatisch in der Apotheke zu substituieren und die Therapiefreiheit des Arztes zu wahren (6).


Ökonomische Vorteile attraktiv

Dies unterstützte auch Dr. Mathias Flume, Geschäftsbereichsleiter Verordnungsmanagement der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe (KVWL). Wie er berichtete, kann die Verordnung von Biosimilars durch eine individuelle Begleitung und Beratung der Ärzte unterstützt werden (7). Dazu gehören Informationen zu Biosimilars und regelmäßige Reportings für die einzelne Praxis. Der Fokus liege auf Neueinstellungen, aber auch ein Switch auf Biosimilars sei möglich. „Wir geben keine Quoten vor“, so Flume, „solange die Struktur günstig ist, hat der Arzt freie Wahl.“

Die Verordnung von Biosimilars konnte in der Region Westfalen-Lippe bei Kosteneinsparungen von bis zu 40% deutlich gesteigert werden. Eine solche Entwicklung zeige sich auch bei Truxima®, so Flume. Viele Kliniken haben demnach bereits komplett auf das Biosimilar umgestellt. Der ökonomische Aspekt sei von den Ärzten selbst sehr stark thematisiert worden. „Damit schaffen wir Perspektiven, um zukünftige onkologische Therapien finanzieren zu können“, so sein Fazit.


Mit freundlicher Unterstützung der Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG


 

Anne Krampe-Scheidler

Literatur:

(1) Dingermann T, mdl. Vortrag, DKK 2018
(2) Leitfaden Biosimilars der AkdÄ, V 1.1., August 2017.
(3) Fachinformation Truxima® 100 mg/500 mg; Stand: Januar 2018.
(4) Kim WS et al. Lancet Haematol 2017; 4: e362-73.
(5) Coiffier et al. Blood 2016; 128 (22): 1807.
(6) Zylka-Menhorn V, Korzilius H. Dtsch Arztebl 2014; 111 (11).
(7) Ifap Index, Preisstand: 15.02.2018.


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