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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

13. Juni 2014 Besonderheiten bei der Herstellung von Abraxane®-Infusionslösung

Interview mit Dr. Ulrich Warnke, Krankenhausapotheke der Havelland Kliniken GmbH, Nauen.

Abraxane® ist das erste biologisch wirksame albumingebundene Paclitaxel. Der Wirkstoff ist in Albumin-Nanopartikeln eingeschlossen. Auf welche Besonderheiten bei der Herstellung und Applikation von Abraxane-Lösung zu achten ist, erläuterte der Fachapotheker Dr. Ulrich Warnke, Nauen, in einem Gespräch mit JOURNAL ONKOLOGIE.

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JOURNAL ONKOLOGIE: Herr Dr. Warnke, welche Hinweise können Sie zur Herstellung von Abraxane®-Infusionslösung geben?

Warnke: Es handelt sich bei Abraxane® um ein steriles Lyophilisat in einer Durchstechflasche, das in Lösung gebracht werden muss. Bei der Zytostatika-Herstellung gibt es die volumetrische und die gravimetrische Methode. Die gravimetrische Methode erscheint etwas aufwändiger, weil man jedes Zwischenprodukt wägen muss. Dafür ist die Sicherheit bei der Herstellung sehr hoch. Die volumetrische Methode ist etwas schneller, man muss aber mit dem 4-Augenprinzip arbeiten, d.h. jemand überwacht immer, dass die richtigen Lösungsmittelvolumina eingesetzt werden. Wir stellen an unserer Klinik die Abraxane®-Lösung volumetrisch her.

Die Besonderheit bei Abraxane® ist, dass das Lyophilisat langsam gelöst werden muss. Mittels einer sterilen Spritze wird über einen Zeitraum von mindestens einer Minute 20 ml Natriumchloridlösung in die Durchstechflasche mit 100 mg Lyophilisat injiziert. Die Kochsalzlösung darf nicht direkt auf das Lyophilisat gegeben werden, sondern muss an der Innenwand des Gefäßes herablaufen. Anderenfalls würde sich Schaum bilden, den man schlecht aufnehmen kann. Anschließend soll die Lösung noch ca. 5 Minuten stehen bleiben.

JOURNAL ONKOLOGIE: Können sich auch Präzipitate bilden?

Warnke: Die Bildung von Fäden in den fertigen Infusionslösungen wurde beschrieben. Dabei handelt es sich um ein Konglomerat aus Wirkstoff, Albumin und Silikon. Diese Fäden sollten nicht appliziert werden. Sie sind jedoch ungefährlich, das Risiko für Embolien scheint nicht erhöht und sie verringern auch die Wirkung von Abraxane® nicht. Der Hersteller empfiehlt dennoch, 15 Mikrometer Filter zu benutzen. Es gibt Infusionssysteme mit integriertem Filter dieser Größe in der Tropfkammer. Wir verwenden z.B. Infusionssysteme der Firma Fresenius (Volumat Line®). Aber auch von anderen Herstellern bspw. Codan (Cyto-Ad Z®) oder B.Braun (Cyto-Set®) sind Infusionssysteme mit 15 µm-Filtern am Markt.

Kritisch zu bewerten ist die Applikation von Abraxane®-Lösungen mithilfe einer Perfusorspritze. Zum ersten empfiehlt der Hersteller in der Fachinformation ausdrücklich die Überführung des rekonstituierten Abraxane® in einen Leerbeutel und zum zweiten sind meines Wissens in Deutschland bislang keine für Perfusorspritzen verwendbaren Infusionssysteme mit 15 µm-Filter erhältlich. Filter mit kleinerer Porengröße dürfen grundsätzlich nicht verwendet werden.

JOURNAL ONKOLOGIE: Kann man aufgrund des geringen Suspensionsvolumens nachspülen?


Warnke: Die Abraxane®-Lösung wird in einen Leerbeutel überführt. Wir arbeiten weiter mit sog. Connect-Sets - Infusionsbeutel, die mit einem speziellen Anschluss am Einstechteil verbunden sind, über die auch gespült wird. Letztendlich geht es darum, die im Infusionssystem verbliebene Menge heraus zu spülen - ob mit 100 ml oder 500 ml, ist dabei unerheblich. Wieviel Flüssigkeit zum Nachspülen benötigt wird, hängt auch von der verwendeten Schlauchlänge ab.

JOURNAL ONKOLOGIE: Kann man dazu den Beutel belüften?

Warnke: Das Infusionsbesteck kann belüftet werden, obwohl ein Belüften eigentlich nur bei einer Infusion aus einer Glasflasche nötig ist. Wird aus einem Beutel infundiert, so wie bei der  fertigen Abraxane®-Lösung, kann auf die Belüftung verzichtet werden. Nach meiner Erfahrung werden Zytostatika zu fast 100% über Infusionspumpen infundiert, so auch in unserer Klinik. Mit Infusionspumpen lässt sich die Infusionszeit exakt festlegen. Der Hersteller gibt für Abraxane®-Lösungen eine Infusionszeit von 30 Minuten an. Bei der Schwerkraftinfusion dagegen muss man über die Geschwindigkeit des Tropfens die Infusionszeit regeln. Dies erfordert vom Pflegepersonal eine genaue Beobachtung.

JOURNAL ONKOLOGIE: Welche Erfahrungen haben Sie insgesamt mit der Zubereitung und Verabreichung von Abraxane® gemacht?

Warnke: Die Zubereitung ist etwas speziell, weil man sehr langsam rekonstituieren und auf Schaumbildung achten muss. Ansonsten lässt sich Abraxane®-Lösung problemlos zubereiten und in den Beutel überführen. Wie mir die Pflegekräfte berichten, ist auch die Verabreichung problemlos. Auf Prämedikation kann verzichtet werden, da die Patienten weniger Überempfindlichkeitsreaktionen im Vergleich zum konventionellen Paclitaxel zeigen.

Vielen Dank für das Gespräch!


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