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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
15. Februar 2010

ASH: Chronisch-myeloische Leukämie – Nilotinib bei Patienten in der Erstlinientherapie besser wirksam als Imatinib

Nilotinib (Tasigna®) ist signifikant wirksamer als Imatinib (Glivec®) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+-CML) in der chronischen Phase. Dies ergab die randomisierte Phase-III-Studie ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients), die von Prof. Dr. Giuseppe Saglio, Turin (Italien), im Dezember 2009 als Late-Breaking Abstract beim ASH-Kongress in New Orleans (USA) vorgestellt wurde.
Der BCR-ABL-Hemmer Imatinib ist derzeit Standard in der Erstlinientherapie von Patienten mit CML. Das bisher für die Zweitlinientherapie zugelassene Nilotinib ist jedoch der bislang selektivste Hemmer von BCR-ABL. Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Substanzen wurden nun in der ENESTnd-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML in der chronischen Phase (CP) direkt verglichen. In 217 Zentren in 35 Ländern wurden 282 Patienten mit Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 281 Patienten mit Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 283 Patienten mit Imatinib 400 mg einmal täglich behandelt. Primärer Endpunkt war die gute molekulare Remission (major molecular remission, MMR) nach 12 Monaten, sekundäre Endpunkte waren die komplette zytogenetische Remission (complete cytogenetic response, CCyR) sowie die Verhinderung einer Progression in die akzelerierte Phase und die Blastenkrise sowie das Gesamtüberleben. Die Studie war nicht darauf angelegt, die beiden Nilotinib-Gruppen miteinander zu vergleichen, der Vergleich erfolgte zwischen den Nilotinib-Gruppen und der Imatinib-Gruppe. Wenn von Patienten keine MMR- oder CCyR-Daten zur Verfügung standen, wurden diese als Therapieversager gewertet.

Doppelt so viele Patienten mit MMR bei Nilotinib-Therapie

Die Patienten waren im Median 47 Jahre alt. Sie wurden nach dem Sokal-Risiko-Score stratifiziert, 28% hatten einen hohen Sokal-Risiko-Score. Alle Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt, die mediane Behandlungsdauer betrug 14 Monate. In der Imatinib-Gruppe wurde bei 45 Patienten (16%) entsprechend dem Protokoll die Dosis verdoppelt.
Nach 12 Monaten erreichten bei Behandlung mit Nilotinib (300 und 400 mg zweimal täglich) doppelt so viele Patienten eine MMR im Vergleich zu Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden (44% bzw. 43% vs. 22%, p< 0,0001) (Abb. 1). Eine CCyR erreichten 80 bzw. 78% der Patienten in den beiden Nilotinib-Gruppen und 65% der Patienten in der Imatinib-Gruppe (p< 0,0001 bzw. p < 0,0005).

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Abb. 1: ENESTnd-STudie: Der primäre Endpunkt, eine gute molekulare Remission (MMR), wurde nach zwölf Monaten von doppelt so vielen Patienten in den Nilotinib-Gruppen im Vergleich zur Imatinib-Gruppe erreicht [nach Saglio et al.]

Als wichtigstes Ergebnis der Studie bezeichnete Saglio, dass nach 12 Monaten signifikant weniger Patienten in den Nilotinib-Gruppen eine Progression in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise im Vergleich zu Imatinib zeigten: Mit Nilotinib waren 2 (300 mg) bzw. 1 Patient (400 mg), mit Imatinib 400 mg 11 Patienten progredient (Abb. 2).

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Abb. 2: ENESTnd-Studie: Häufigkeit der CML-Progression von der chronischen Phase in die akzelerierte Phase (AP) oder Blastenkrise [nach Saglio et al.]

Nilotinib und Imatinib waren gut verträglich, wobei unter Nilotinib weniger Ödeme, aber mehr Hautreaktionen und Kopfschmerzen auftraten als unter Imatinib.
Fazit von Saglio: Aufgrund dieser Ergebnisse könnte Nilotinib der neue Therapiestandard bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML werden.
Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen

Saglio G, et al. Nilotinib demonstrates superior efficacy compared with imatinib in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase: results from the international randomized phase III ENESTnd trial. Vortrag LB-1, 51th ASH Annual Meeting, New Orleans, 5. bis 8. Dezember 2009.
http://ash.confex.com/ash/2009/webprogram/Paper25663.html





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