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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
26. April 2021
Seite 1/3

ASCO-GU 2021: Finale Analyse der TITAN-Studie – Überlebensvorteil unter Apalutamid/ADT vs. Placebo/ADT bestätigt

In der finalen Analyse der TITAN-Studie, die beim diesjährigen Genitourinary Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO-GU) vorgestellt wurde, zeigte sich unter Apalutamid plus Androgendeprivation (ADT) in der Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) weiterhin eine signifikante Überlegenheit beim Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Placebo/ADT (1).
Das mHSPC macht etwa 5,3% der Prostatakarzinom-Fälle in Deutschland aus (2). Die Betroffenen haben ein Adenokarzinom der Prostata, das auf eine konventionelle ADT noch anspricht, mit – nach Vorbehandlung im nicht metastasierten Stadium oder bei Erstdiagnose – mindestens einer Fernmetastase in der Bildgebung. Apalutamid (Erleada®) ist in Kombination mit einer ADT die jüngste Neuzulassung für die Therapie des mHSPC (3). Seine Zulassungserweiterung Anfang 2020 basierte auf der Interimsanalyse der Phase-III-Studie TITAN, die nach einem medianen Follow-up von 22,7 Monaten erfolgte (4).

Signifikante Überlebensverlängerung

In der Interimsanalyse hatte Apalutamid/ADT das OS, einen dual-primären Endpunkt, gegenüber Placebo/ADT bereits signifikant verbessert: Das Risiko zu versterben wurde um 33% reduziert (HR=0,67; 95%-KI: 0,51-0,89; p=0,005) (4). Die kürzlich vorgestellte finale Analyse bestätigte dies nach einem medianen Follow-up von 44 Monaten: Hier wurde die Sterblichkeit unter Apalutamid/ADT weiterhin signifikant, nun um 35% reduziert (HR=0,65; 95%-KI: 0,53-0,79; p<0,0001; Abb. 1) (1).

Die Überlebensverlängerung zeigte sich in nahezu allen präspezifizierten Subgruppen, sie war beispielsweise unabhängig vom krankheitsbedingten Risiko oder der Zahl der Knochenmetastasen (1). Zum Zeitpunkt der Analyse hatten ca. 40% der Patienten aus der Placebo-Gruppe nach Entblindung der Studie Apalutamid erhalten. Nach Korrektur für dieses Cross-over reduzierte Apalutamid/ADT im Vergleich zu Placebo/ADT das Risiko zu versterben sogar um 48% (HR=0,52; 95%-KI: 0,42-0,64; p<0,0001) (1).
 
Abb. 1: Signifikante Überlegenheit von Apalutamid/ADT vs. Placebo/ADT beim Gesamtüberleben in der finalen Analyse der TITAN-Studie (mod. nach (1)).
Analyse der TITAN-Studie
 

Überlegenheit bei weiteren Endpunkten

Die Interimsanalyse der TITAN-Studie zeigte in weiteren Endpunkten eine signifikante Überlegenheit von Apalutamid/ADT vs. Placebo/ADT (4). Dies galt für den zweiten dual-primären Endpunkt, das radiologisch progressionsfreie Überleben (rPFS; HR=0,48; 95%-KI: 0,39-0,60; p<0,001), und den sekundären Endpunkt Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie (HR=0,39; 95%-KI: 0,27-0,56; p<0,001) (4). Auch auf den explorativen Endpunkt Zeit bis zum Progress des Werts des prostataspezifischen Antigens (PSA) traf dies zu (HR=0,26; 95%-KI: 0,21-0,32; p<0,0001) (4, 5).

Ergänzend wurde in der finalen Analyse der TITAN-Studie erstmals eine signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Entwicklung einer Kastrationsresistenz für Apalutamid/ADT vs. Placebo/ADT gezeigt (HR=0,34; p<0,0001; explorativer Endpunkt) (1). Der Eintritt in die Kastrationsresistenz, d.h. der Progress des mHSPC ins Folgestadium des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC), erhöht Schätzungen eines US-amerikanischen Progressionsmodells zufolge das Progressions- und Mortalitätsrisiko der Patienten erheblich (6).
 
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