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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

15. Dezember 2020 Apalutamid/ADT beim mHSPC und beim Hochrisiko-M0CRPC

Reduzierte Mortalität in zwei Stadien gezeigt

Die finale Analyse der Zulassungsstudie SPARTAN zeigt erstmals auch eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) unter Apalutamid (Erleada®) plus einer Androgendeprivationstherapie (ADT) vs. Placebo/ADT in der Therapie des nicht metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (M0CRPC) mit hohem Metastasierungsrisiko (1). Gemeinsam mit den Daten der Interimsanalyse der TITAN-Studie zur Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) wurde somit für Apalutamid/ADT inzwischen in zwei Stadien des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms eine Reduktion der Mortalität vs. Placebo/ADT gezeigt (2, 3).
Die Zulassung von Apalutamid für die Therapie des Hochrisiko-M0CRPC (PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate) war Anfang 2019 basierend auf einer Interimsanalyse der Phase-III-Studie SPARTAN erfolgt (3). In ihr hatte Apalutamid gegenüber Placebo – jeweils plus ADT – den primären Endpunkt, das mediane metastasenfreie Überleben (MFS), signifikant um 2 Jahre verlängert (41 vs. 16 Monate; HR=0,30; p<0,0001) (3). Beim OS, einem sekundären Endpunkt, hatte es zu diesem Zeitpunkt noch keinen signifikanten Unterschied gegeben (3).

SPARTAN: Hochrisiko-M0CRPC

Dies änderte sich in der kürzlich publizierten finalen Analyse: Hier erzielte Apalutamid/ADT (n=806) ein medianes OS von mehr als 6 Jahren, das nun gegenüber Placebo/ADT (n=401) signifikant um 14 Monate verlängert war (73,9 vs. 59,9 Monate; HR=0,78; p=0,0161; Abb. 1) (1). Zugleich waren trotz des längeren Beobachtungszeitraums keine neuen Sicherheitssignale unter Apalutamid/ADT zu verzeichnen (1)
 
Abb. 1: Finale Analyse der SPARTAN-Studie: Signifikante Überlegenheit von Apalutamid/ADT vs. Placebo/ADT beim Gesamtüberleben (sekundärer Endpunkt) (mod. nach (1)).
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Abb. 1: Finale Analyse der SPARTAN-Studie: Signifikante Überlegenheit von Apalutamid/ADT vs. Placebo/ADT beim Gesamtüberleben (sekundärer Endpunkt) (mod. nach (1)).
 

TITAN: mHSPC

Auch in der zulassungsrelevanten Interimsanalyse der TITAN-Studie zur Therapie des mHSPC hatten Patienten, die Apalutamid/ADT (n=525) erhielten, ein signifikant geringeres Risiko zu versterben als Teilnehmer, die mit Placebo/ADT (n=527) behandelt wurden (HR=0,67; 95%-KI: 0,51-0,89; p=0,005) (2). Der Median des OS, ein dual-primärer Endpunkt, war zu diesem Zeitpunkt in beiden Studienarmen noch nicht erreicht (NE).

Beim zweiten dual-primären Endpunkt, dem radiographisch progressionsfreien Überleben (rPFS), zeigte sich ebenfalls eine signifikante Überlegenheit von Apalutamid/ADT vs. Placebo/ADT (median NE vs. 22,1 Monate; HR=0,48; 95%-KI: 0,39-0,60; p<0,001) (2). Bei einigen sekundären und explorativen Endpunkten erzielte Apalutamid im Vergleich zu Placebo (je plus ADT) ebenso signifikant bessere Ergebnisse (2, 4).

Apalutamid in der Sequenz

Da die moderne Systemtherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms heute häufig sequentiell erfolgt, wurde sowohl in der SPARTAN-Studie als auch in der TITAN-Studie zudem als relativ neuer, explorativer Endpunkt das progressionsfreie Überleben über zwei Therapielinien (PFS2*) untersucht (1, 4). Wie beide Studien zeigten, schien der Vorteil von Apalutamid/ADT gegenüber Placebo/ADT auch unter der sich anschließenden Erstlinientherapie im metastasierten kastrationsresistenten Stadium (mCRPC) erhalten zu bleiben (1, 4).

Somit ist Apalutamid/ADT eine moderne antihormonelle Therapie für das mHSPC und das Hochrisiko-M0CRPC, die das Überleben verlängern und Optionen für die erste Folgetherapie offen halten kann (1, 2, 4).


Mit freundlicher Unterstützung von Janssen-Cilag GmbH, Neuss

* Zeit zwischen Randomisierung und Progression oder Tod unter der ersten Folgetherapie (1, 2).

Petra Eiden

Literatur:

(1) Smith MR et al. Eur Urol 2020; doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.011.
(2) Chi KN et al. N Engl J Med 2019;381:13-24.
(3) Fachinformation Erleada®, Stand Januar 2020.
(4) Chi KN et al. J Clin Oncol 37;2019:15_suppl; abstr 5006 & Oral Abstract Session.


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