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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

11. August 2008 VISTA-Studie mit Bortezomib: Neuer Standard für die First-Line beim multiplen Myelom

Standardtherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, für die eine Hochdosistherapie mit Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt, war bisher die Kombination aus Melphalan und Prednison (MP). Die weltweit durchgeführte VISTA-Studie (Velcade® as Initial Standard Therapy in multiple myeloma: Assessment with melphalan and prednison) untersuchte nun randomisiert die Zugabe des Proteasominhibitors Bortezomib zu diesem Regime (VMP).
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Insgesamt 682 Patienten, so Prof. Jesus San Miguel, Salamanca (Abstract #0473), erhielten 9 sechswöchige Zyklen mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) jeweils an den Tagen 1-4. Die Hälfte von ihnen bekam randomisiert zusätzliches Bortezomib in der Standarddosis von 1,3 mg/m2 – während der ersten 4 Zyklen an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32, während der restlichen Zyklen an den Tagen 1, 8, 22 und 29.

Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression, und hier war die Dreierkombination schon bei einer vorab geplanten Interimsanalyse so überlegen, dass die Studie vorzeitig beendet wurde: Unter VMP dauerte es median 24 Monate bis zu einer Progression der Erkrankung, unter MP nur 16,6 Monate (Hazard Ratio 0,483, p < 0,001). Diese Überlegenheit zog sich durch alle Subgruppen (Alter, Geschlecht, Ethnizität, Region, b2-Mikroglobulin-Titer, Nierenfunktion, ISS-Stadium).

Beim Gesamtüberleben ist noch kein Medianwert erreicht, im Log-rank-Test ergab sich jedoch auch hier eine Risikoreduktion um etwa 36% (HR 0,644, p=0,0032). Nach drei Jahren, so San Miguel, lebten in der VMP-Gruppe noch 72%, in der Kontrollgruppe nur noch 59%. Dabei ist zu berücksichtigen, dass 45% der Patienten der Kontrollgruppe ebenfalls Bortezomib erhielten, sobald ihre Krankheit eine Progression zeigte.

Die Verträglichkeit der Dreierkombination war gut, und deshalb, so San Miguel, sei VMP angesichts der deutlichen Überlegenheit gegenüber MP als neuer Standard der Front-line-Therapie bei Myelom-Patienten anzusehen, die für eine Hochdosistherapie nicht in Frage kommen.

Josef Gulden

Für den bislang zur Rezidivtherapie des multiplen Myeloms zugelassenen Proteasominhibitor Velcade® (Bortezomib) wurde auf Basis der internationalen VISTA-Studie durch die amerikanische Arneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) am 23. Juni 2008 die Zulassung zur Primärtherapie erteilt. Ein entsprechender Zulassungsantrag wurde ebenfalls bei der EMEA (European Medicines Agency) eingereicht (Red.).




Quelle: Vortrag beim 13th Congress of the European Hematology Association, 12.-15. Juni 2008, Kopenhagen


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