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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

02. Dezember 2015 Urothelkarzinom: Nutzen von Vinflunin unter Praxisbedingungen bestätigt

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) (1) bestätigt den erheblichen therapeutischen Nutzen von Vinflunin (Javlor®) für Platin-vortherapierte Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom (UCC) in der klinischen Praxis. Hämatologische Nebenwirkungen waren seltener aufgetreten als in der klinischen Studie.

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Fachinformation

Eingeschlossen wurden von 8/2010-9/2011 77 Patienten mit fortgeschrittenem, histologisch bestätigtem UCC aus 39 Zentren in Deutschland. Die geplante Beobachtungsdauer erstreckte sich über max. 6 Zyklen Vinflunin-Therapie. Primäre Endpunkte waren die Häufigkeit der AEs (adverse events) nach NCI-CTCAE-v3-Kriterien sowie die Bestimmung der in der Praxis durchgeführten Vinflunin-Therapie (Dosierung, Dauer, Begleitmedikation). Sekundäre Endpunkte waren Ansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS).

Etwa die Hälfte der Patienten erhielt die empfohlene Anfangsdosis von 320 mg/m2 Vinflunin, die anderen 280 mg/m2 oder weniger. Durchschnittlich wurden 4,7 Zyklen (median 4 Zyklen) verabreicht, bei einem Drittel der Patienten mindestens 6 Zyklen.

Die häufigsten AEs waren hämatologischer Art (≥ Grad 3: Leukopenie 16,9%, Anämie 6,5%). Nur ein Patient (1,3%) hatte eine Neutropenie von Grad 3/4. Damit waren die hämatologischen AEs in der NIS deutlich seltener als in der randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie von Bellmunt et al. (2). Dort lag die Neutropenierate bei 50%, und die Grad-3/4-Neutropenie bei 6%. Gastrointestinale AEs waren in der NIS ebenfalls selten und auch weniger häufig als in der Bellmunt-Studie. Nur 5,2% der Patienten hatten eine Konstipation und 2,6% Übelkeit und Erbrechen, jeweils von ≥ Grad 3. Wahrscheinlich war die Rate an gastrointestinalen AEs so niedrig, weil die Mehrzahl der Patienten eine Prophylaxe mit Antiemetika (84,4%) und Laxanzien (71,4%) erhalten hatten, vermuten die Autoren. Dass durchschnittlich 4,7 Zyklen verabreicht werden konnten, würde auch die gute Verträglichkeit von Vinflunin widerspiegeln.

Bei 72 Patienten (93,5%) wurde der Tumor mindestens einmal in der Bildgebung beurteilt. Es wurde eine ORR von 23,4% ermittelt (95% KI: 14,5-34,4). 4 von 77 Patienten hatten eine komplette Remission (5,2%), 14 (18,2%) eine partielle Remission und bei über der Hälfte (53,2%) konnte während der Vinflunin-Therapie eine Krankheitskontrolle erreicht werden.

54 von 77 Patienten starben während einer medianen Beobachtungsdauer von 4,6 (0,4-23,8) Monaten. Das mediane OS lag bei 7,7 Monaten (4,1-10,4 Monate) und war damit etwas länger als in der Phase-III-Studie von Bellmunt et al. (6,9 Monate). Das OS korrelierte invers mit der Anzahl der Risikofaktoren. Patienten mit 0, 1, 2, oder ≥ 3 Risikofaktoren hatten ein OS von 18,2, 9,5, 4,1 und 2,8 Monaten. Lebermetastasen und ein ECOG PS 1 waren unabhängige prognostische Faktoren für ein kürzeres Überleben in der univariaten Analyse. In der multivariaten Analyse waren Lebermetastasen der stärkste prognostische Faktor für das OS.

Patienten, die mit der empfohlenen Vinflunin-Anfangsdosis von 320 mg/m2 behandelt wurden, hatten ein signifikant längeres medianes OS (10,4 Monate) als Patienten mit einer Anfangsdosis unter 280 mg/m2 (4,5 Monate; p=0,01). Die Patienten in der 320-mg/m2-Gruppe waren jünger als die in der Gruppe mit der geringeren Startdosis (66 vs. 70 Jahre), welche zudem zu Studienbeginn tendenziell mehr Risikofaktoren aufwiesen. Die höhere Startdosis ist somit die effektivste und die Autoren empfehlen daher, generell mit 320 mg/m2 Vinflunin zu beginnen, solange keine Einschränkungen aus medizinischen Gründen vorliegen.


Die Pierre Fabre Vollpublikation finden Sie unter: http://www.biomedcentral.com/1471-2407/15/455

(as)

Literatur:

(1) Retz M et al. BMC Cancer 2015;15:455.
(2) Bellmunt J et al. J Clin Oncol 2009;27:4454-61.


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