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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

07. November 2004 Überlegene Wirkung der Kombination Docetaxel-Trastuzumab bei HER2-neu positivem metastasiertem Mammakarzinom

Ausschlaggebend für die Zulassung der Kombination Docetaxel/Trastuzumab zur Erstbehandlung für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom mit HER2-Überexpression war die randomisierte, multizentrische Studie M77001. Im Vergleich zur Docetaxel-Monotherapie konnte ein deutlicher Überlebensvorteil für die Patientinnen mit der Kombination erzielt werden.
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Die präklinisch nachgewiesene synergistische Wirkung von Docetaxel und Trastuzumab hat sich in der Zulassungsstudie der M77001-Studiengruppe bestätigt. Erstmals wurde durch die Kombination in einem Phase-III-Vergleich bei Patientinnen mit HER-2-positivem, metastasiertem Mammakarzinom eine Überlebenszeit von über 30 Monaten erzielt.
In die Studie wurden 188 Patientinnen randomisiert. Etwa 2 von 3 Patientinnen waren mit Anthrazyklinen vorbehandelt. Ein wichtiger Punkt, betonte Prof. Wolfgang Eiermann, München, weil fast alle Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom in der adjuvanten Situation mit Anthrazyklinen behandelt werden.
Die Patientinnen erhielten 100 mg/m2 Docetaxel alle 3 Wochen mindestens 6 Zyklen mit oder ohne Trastuzumab (wöchentlich 2 mg/kg, nach einer Initialdosis von 4 mg/kg) bis zur Progression. Ein Cross-over im Monotherapiearm nach Progression war erlaubt.
Die objektive Remissionsrate (primäre Studienendpunkt) war unter der Kombination fast doppelt so hoch wie unter der Monotherapie (61% vs. 34%). Das Gleiche galt für die Zeit bis zur Progression (10,6 vs. 5,7 Monate). Die Gesamtüberlebenszeit betrug im Kombinationsarm 30,5 Monate versus 22,1 Monate unter Monotherapie. Dies entspricht einer medianen Überlebenszeitverlängerung von 8,4 Monaten.
Trotz Anthrazyklinvorbehandlung waren keine relevanten kardialen Ereignisse aufgetreten. Hauptnebenwirkung waren Grad 3/4 Neutropenien (32% im Kombinationsarm vs. 22% im Monotherapiearm).Wie Eiermann weiter berichtete, werden in laufenden Studien (BCIRG 101 und 102) 3er-Kombinationen, bestehend aus einem Taxan, Cis- oder Carboplatin und Herceptin (TCH), untersucht. Diese Dreifachkombinationen werden laut Eiermann in allen Situationen einen Stellenwert erlangen, wo eine rasche Remission notwendig ist. Ein weiterer interessanter Kombinationspartner für TH ist auch Navelbine, so Eiermann.

as

Quelle: Presseroundtable: Zulassung für Taxotere/Hercetpin als Erstbehandlung des HER2-positiven, metastasierten Mammakarzinoms erteilt, Dresden, 29. Juli 2004. Veranstalter: Aventis Pharma Deutschland GmbH und Hoffmann LaRoche AG.


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