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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

24. Februar 2015 "Typ-II-Antikörper GazyvaroTM ist neuer Therapiestandard"

CLL-Patienten mit Begleiterkrankungen

Interview mit Prof. Dr. Ulrich Jäger, Wien, und Dr. Thomas Illmer, Dresden.

Die Phase-III-Studie CLL11 schließt eine wesentliche Forschungslücke: Erstmals konnte in der Erstlinie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) für typische Patienten mit Begleiterkrankungen gezeigt werden, dass sie von einer modernen Chemoimmuntherapie mit dem neuen Typ-II-Antikörper GazyvaroTM (Obinutuzumab) profitieren. Die Relevanz der Daten erläutern Prof. Ulrich Jäger, Leiter der Abteilung Hämatologie und Hämostaseologie an der Universitätsklinik Wien, und Dr. Thomas Illmer, niedergelassener Hämatologe in Dresden.

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Dr. Thomas Illmer Prof. Dr. Ulrich Jäger

JOURNAL ONKOLOGIE: Herr Prof. Jäger, Herr Dr. Illmer, was wurde in der CLL11-Studie konkret untersucht?

Illmer:
Bei der CLL stehen wir immer wieder vor der Frage, wie ältere und auch komorbide Patienten idealerweise zu behandeln sind, also welche Strategie bei ihnen effektiv und welches Regime hinsichtlich der Toxizität vertretbar ist. Wir haben gehofft, in der CLL11-Studie ein Behandlungsregime etablieren zu können, das eine tiefe Remission bei guter Verträglichkeit und Sicherheit auch in diesem Patientenkollektiv erwirkt.

Jäger: Die CLL11-Studie hat deshalb geprüft, inwieweit typische CLL-Patienten mit Begleiterkrankungen von Obinutuzumab profitieren. 781 Patienten haben teilgenommen und eine Kombination von Obinutuzumab plus Chlorambucil oder MabThera® (Rituximab, Roche) plus Chlorambucil erhalten. In einem dritten Studienarm wurde mit Chlorambucil 
alleine behandelt, der jedoch aufgrund von Vorteilen der Chemoimmuntherapie vorzeitig beendet wurde.

JOURNAL ONKOLOGIE: Was war aus Ihrer Sicht das wichtigste Ergebnis der Studie?

Jäger:
Besonders relevant war die Erkenntnis, dass man durch die Erstlinien-Behandlung bei typischen CLL-Patienten tatsächlich tiefe Remissionen erzielen kann. Wir können damit als neues Therapieziel bei diesen Patienten die Abwesenheit einer minimalen Resterkrankung, also eine MRD-Negativität formulieren.

Illmer: Das geht einher mit ganz praktischen Fortschritten. So wurde im Vergleich der beiden Chemoimmuntherapie-Arme durch GazyvaroTM eine signifikante Verbesserung des Gesamtansprechens von 65,1% auf 78,4% erreicht und die Rate an Komplettremissionen von 7,0% auf 20,7% gesteigert. Das mediane progressionsfreie Überleben wurde signifikant von 15,2 Monaten unter Rituximab plus Chlorambucil auf 26,7 Monate unter Obinutuzumab plus Chlorambucil - und damit um fast ein Jahr - verlängert. Das ist ein hochrelevanter Fortschritt. Unser Ziel ist, mit der Behandlung ein bestmögliches Ansprechen bei guter Verträglichkeit zu erzielen. Die CLL11-Studie hat gezeigt, dass nach derzeitigem Kenntnisstand die beste Strategie hierfür die Gabe von Obinutuzumab plus Chlorambucil darstellt.

JOURNAL ONKOLOGIE: Was bedeutet die Reduktion der minimalen Resterkrankung, also die MRD-Negativität?

Jäger:
Es gibt eine direkte Korrelation zwischen dem progressionsfreien Überleben, der Remissionsqualität und der MRD-Negativität. So zeigen Patienten mit kompletter Remission in der Regel ein längeres progressionsfreies Überleben und meist auch ein längeres Gesamtüberleben als Patienten, bei denen wir nur eine partielle Remission erzielen. Es ist zudem für die Lebensqualität bedeutsam, wenn wir dem Patienten mitteilen können, dass wir praktisch keinen Hinweis auf eine Resterkrankung mehr haben. Deshalb stimmen uns die positiven Daten zu Obinutuzumab sehr hoffnungsvoll.

JOURNAL ONKOLOGIE: Wie wurde der neue Anti-CD20-Antikörper vertragen?

Illmer:
Bei einem Teil der Patienten ist die Reaktion auf die erste Infusion vergleichbar mit der unter Rituximab. Es gibt aber auch Patienten, die deutlich stärkere infusionsassoziierte Reaktionen zeigen. Darauf muss man vorbereitet sein, etwa durch Dosisteilung bei der ersten Gabe - 100 mg am ersten und 900 mg am zweiten Tag des 1. Zyklus - sowie eine stringente Prämedikation. Davon abgesehen gab es im weiteren Behandlungsverlauf keine unerwarteten Nebenwirkungen. Wir sind sehr froh, dass es insbesondere nicht zu einem vermehrten Auftreten von Infektionen unter der Therapie gekommen ist.

JOURNAL ONKOLOGIE: Welche Konsequenzen ergeben sich aus den Ergebnissen der CLL11-Studie?

Jäger:
Mit der Studie wurde ein Therapiestandard für die Erstlinien-Behandlung typischer und multimorbider CLL-Patienten gesetzt, an dem sich weitere Optionen messen müssen. Es besteht kein Zweifel daran, dass die aktuellen Studiendaten das klinische Vorgehen bei CLL-Patienten verändern werden. Wir empfehlen diese Behandlungsoption inzwischen auch außerhalb von Studien allen typischen CLL-Patienten mit Begleiterkrankungen.

Illmer: Dem kann ich nur zustimmen. Das Studienergebnis ist auch für die nächsten Studien der Deutschen CLL-Studiengruppe relevant, da es weitere neue Wirkstoffe gibt, die zur Erprobung bei der CLL anstehen. Obinutuzumab spielt in diesen Studienprotokollen eine zentrale Rolle.

Herr Prof. Jäger und Herr Dr. Illmer, wir danken Ihnen für das Gespräch.


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