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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

19. Juli 2012 Therapieansprechen Risiko-unabhängig unter Temsirolimus beim Mantelzell-Lymphom

Eine retrospektive Analyse (1) der Zulassungsstudie von Temsirolimus (Torisel®) beim Mantelzell-Lymphom (MCL) unter Anwendung des MIPI (MCL international prognostic index) zeigt, dass Patienten aller Risikogruppen von einer Therapie mit dem mTOR-Inhibitor profitieren. Temsirolimus ist in Deutschland die einzige speziell für das rezidivierte und/oder refraktäre MCL zugelassene Monotherapie. Die auf dem EHA 2012 vorgestellten Ergebnisse der Analyse bekräftigen nochmals die Daten der Zulassungsstudie und die seit mehr als 2 Jahren gesammelten Erfahrungen aus der Praxis.

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In einer Phase-III-Studie hat Temsirolimus das progressionsfreie Überleben (PFS) der vorbehandelten Patienten mit MCL im Vergleich zum Kontrollarm (Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes) signifikant mehr als verdoppelt. Eine nachträgliche Analyse dieser Zulassungsstudie erfolgte anhand eines vereinfachten MIPI. Der MIPI, welcher zur Beurteilung der Prognose von MCL-Patienten anhand von Risikogruppen eingesetzt wird, etablierte sich erst nach Start der Zulassungsstudie. Er berücksichtigt den Allgemeinzustand nach dem ECOG Performance-Status, das Patientenalter sowie LDH- und Leukozytenwerte. Anhand dieses Indexes wurden die Teilnehmer der Phase-III-Studie nachträglich in 3 Gruppen – niedriges, mittleres und hohes Risiko – eingeordnet. Die Verteilung innerhalb der Risikogruppen war relativ gleichmäßig.

Über alle Risikogruppen hinweg erwies sich Temsirolimus in der Dosis 175/75 mg als wirksam und gut verträglich. Der Anteil der Patienten mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besserem Ansprechen lag mit 52% höher gegenüber der Kontrollgruppe mit 22%. So haben 60% der Patienten mit niedrigem, 48% mit mittlerem und 50% mit hohem Risiko von Temsirolimus in der Dosis 175/75 mg profitiert. Im Kontrollarm waren es dagegen nur 20% bei niedrigem, 39% bei mittlerem und kein Patient mit hohem Risiko, die  mindestens mit einer SD angesprochen haben. Ein Trend zum größten Wirksamkeits- und Verträglichkeitsvorteil wurde bei Niedrig-Risiko-Patienten gezeigt. Mit einem medianen Gesamtüberleben (OS) von 18 vs. 13,8 Monaten in der Kontrollgruppe zeichnete sich hier ein Trend zu einem längeren Gesamtüberleben ab (p=0,0502). Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten mit der 175/75-mg-Dosis Temsirolimus 30,7 Wochen im Vergleich zu 9 Wochen im Kontrollarm.

Literaturhinweis:
(1) Hess G. ASH 2011, abstract #2708
 

Quelle: Pfizer


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