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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

11. August 2008 Sunitinib beim mRCC: Daten aus Expanded-Access-Studie zu Langzeitsicherheit und bei Hirnmetastasen

Sunitinib ist die erste Therapie bei metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), mit der ein medianes Gesamtüberleben von mehr als zwei Jahren erreicht wurde (1), so ein Fazit des diesjährigen ASCO. Sunitib wird in der Erstlinientherapie des metastasierten RCC entsprechend als Standard empfohlen (Abb. 1). Auf dem ASCO wurden außerdem neue Daten aus Expanded-Access-Studien zur Langzeitsicherheit von Sunitinib und zum PFS und OS bei Patienten mit Hirnmetastasen veröffentlicht.
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Abb. 1: Therapiealgorithmus bei mRCC (Quellen: Miller K, Bergmann L, Albers P, et al. Interdisziplinäre Therapieempfehlungen
zur Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms. Aktuel Urol, 2007 Jul; 38(4): 328-330; EAU Guidelines 2007; NCCN Practice Guidelines in Oncology: Kidney Cancer v1. 2008.)

Darin wurde erwartungsgemäß eine moderat erhöhte Inzidenz therapieassoziierter Nebenwirkungen in der Langzeittherapie (>6 Monate) gegenüber der Kurzzeittherapie (6 Monate) festgestellt. Darunter fielen in erster Linie Diarrhoen, Fatigue und Hand-Fuß-Syndrom (6% in Langzeit- vs. 1% in Kurzzeittherapie). Jeweils 7% der 1078 Patienten in Langzeittherapie entwickelten eine Thrombozytopenie und eine Neutropenie (gegenüber jeweils 4% der 142 Kurzzeittherapierten). Es traten jedoch keine schwerwiegenden kumulativen oder unerwarteten Langzeittoxizitäten auf. Das Sicherheitspofil ähnelte dem der Phase-II- und III-Studie, es gab keine Zunahme kardialer Ereignisse ≥Grad 3 unter Langzeittherapie (2).

10-20% aller Patienten mit einem Nierenzellkarzinom entwickeln Hirnmetastasen, was die Lebenserwartung dieser Patienten bislang auf 4-6 Monate beschränkte. Im Expanded-Access-Programm waren 313 Patienten von insgesamt 4185 mRCC-Patienten von Hirnmetastasen betroffen. 91% von ihnen hatten ein klarzelliges Nierenzellkarzinom, 89% eine vorangegangene Nephrektomie. Unter Sunitinib konnte die Krankheit bei 53% der 209 auswertbaren Patienten über 3 Monate stabil gehalten werden gegenüber 59% in der Gesamtpatientenzahl.

Das progressionsfreie Überleben betrug in der Subgruppe mit Hirnmetastasen ohne Zytokin-Vortherapie (n=75) im Median 5,3 Monate (vs. einem PFS von 11,3 Monaten bei Patienten ohne Hirnmetastasen).
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Abb. 2: Medianes Overall-Survival bei Patienten mit und ohne Hirnmetastasen; Subpopulation ohne Zytokin-Vortherapie.

Das mediane Gesamtüberleben in dieser Subgruppe betrug 11,5 Monate gegenüber 18,2 Monaten in der Gruppe ohne Hirnmetastasen und erwies sich gegenüber historischen Daten damit als sehr günstig (3).

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Referenzen:
1. Figlin RA, Hutson TE, Tomczak P, et al. Overall survival with sunitinib versus interferon (IFN)-alfa as first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma (mRCC). J Clin Oncol 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 5024).
2. Poster 5114 – ASCO 2008, Kurz- und Langzeit-Sicherheitsdaten zu Sunitinib aus einer Expanded-Access-Studie zum metastasierten Nierenzellkarzinom, C Porta, C Szczylik et al.
3. Poster 5094 – ASCO 2008, Sunitinib bei mRCC-Patienten mit Hirnmetastasen: Daten aus einer Expanded-Access-Studie, S Hariharan, C Szczylik et al.

Quelle: Pressekonferenz am 17.7. in Berlin, Pfizer


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