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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

30. Oktober 2006 Studienstart geglückt! Die Arbeitsgemeinschaft Urologie (AUO) in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. kann über einen erfolgreichen Studienstart berichten: AB 25/02 – „LEA“

H. Rexer, Geschäftsstelle der AUO.

Die Studie mit dem Titel „Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich einer ausgedehnten mit einer eingeschränkten pelvinen Lymphadenektomie bei der operativen Therapie des Harnblasenkarzinoms“ konnte nach über zweijähriger Vorbereitungs- und Planungsarbeit im ersten Quartal 2006 gestartet werden.
Hintergrund der Studie ist die Tatsache, dass die Ausdehnung der pelvinen Lymphadenektomie derzeit noch nicht standardisiert ist. Es liegen Hinweise darauf vor, dass die Ausdehnung der pelvinen Lymphadenektomie möglicherweise Einfluss auf die Prognose von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom haben könnte; allerdings gibt es hierzu keine Daten aus prospektiven Studien.
Eine prospektive Studie ergab, dass das Metastasierungsmuster des Blasenkarzinoms stark variiert, wobei ca. zwei Drittel der Lymphknotenmetastasen außerhalb des üblicherweise ausgeräumten Lymphadenektomiegebiets lagen.
Die im Februar 2006 gestartete Studie soll deshalb untersuchen, ob das Ausmaß des Lymphadenektomiegebiets die Prognose der betroffen Patienten beeinflusst. Hierzu werden die Patienten in zwei Therapiearme randomisiert, in welchen Sie dann mit einer eingeschränkten bzw. ausgedehnten Lymphadenektomie behandelt werden. Die eingeschränkte Lymphadenektomie beinhaltet die Entfernung der oburatorischen und externen iliacalen Lymphknoten, während die ausgedehnte Lymphadenektomie alle Lymphknoten zwischen Beckenboden und Abgang der Arteria mesenterica inferior einbezieht.
Primäres Ziel der Studie ist die progressionsfreie Überlebenszeit der Patienten. Als Nebenziele werden Art und Lokalisation von Tumorrezidiven und Fernmetastasen, das krankheitsspezifische Überleben sowie ein möglicher Einfluss auf das histopathologische Stadium ausgewertet. Darüber hinaus erfolgt eine Dokumentation auftretender Komplikationen und in einer Subgruppenanalyse die Untersuchung des Einflusses einer adjuvanten Polychemotherapie, deren Indikation durch die Studie nicht beeinflusst wird. Des Weiteren werden Standards für die operative Therapie sowie Qualitätskriterien erarbeitet, welche in international anerkannten Richtlinien etabliert werden sollen.
Für die Beantwortung der Fragestellungen werden 200 Patienten je Arm, also insgesamt 400 Patienten benötigt, welche in ausgewählten Studienzentren behandelt werden sollen. Voraussetzung zur Studienteilnahme eines Zentrums sind folgende Qualitätsmerkmale:

- Ausreichende Erfahrung der Operateure (mindestens 30 radikale Zystektomien pro Person)
- Ausreichendes Patientenaufkommen (mehr als 15 radikale Zystektomien/Zentrum/Jahr)
- Bereitschaft der Mitarbeiter des zuständigen Instituts für Pathologie, die Präparate gemäß dem vorgegebenen Protokoll aufzuarbeiten

In die Studie können Patienten mit lokal resektablem, histologisch nachgewiesenem muskelinvasivem Harnblasenkarzinom aufgenommen werden, wenn kein klinischer Hinweis auf Organmetastasen vorliegt und keine früheren therapeutischen Maßnahmen erfolgten, welche Einfluss auf die pelvine Lymphadenektomie haben könnten. Ein- und Ausschlusskriterien zur Studienteilnahme entnehmen Sie bitte der Tab.1.
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Am 11. Februar 2006 war es soweit: Der erste Patient konnte in der Städtischen Klinik Fulda eingeschlossen werden. Andere Zentren schlossen sich an; inzwischen sind auch Ulm, Wuppertal Homburg/Saar, Universität Köln, Kassel, Essen und Klinikum Köln Holweide aktiv mit Patienten an der Studie beteiligt.
Die geplante Rekrutierung konnte gleich zum Studienstart übertroffen werden (Siehe Abbildung 1)! Für die Einbringung von 400 Patienten innerhalb von 2 Jahren können jedoch noch weitere Zentren in die Studie eingebunden werden!
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Wenn Sie Interesse an einer Studienteilnahme haben, so wenden Sie sich bitte an einen der Studienleiter:
Herrn Prof. Dr. J. Gschwend, Juergen.gschwend@medizin.uni-ulm.de
Herrn PD Dr. J. Leissner, leissner@uni-bonn.de
oder die Studienkoordinationszentrale:
Frau H. Rexer, Heidrun.Rexer@MeckEvidence.de, Tel. 039/827 79 677, Fax 039/827 79 678.
Eine Dokumentationspauschale wird bei vollständiger Dokumentation erstattet.

Weitere Details finden Sie im Studienprotokoll, welches Sie auf unserer Homepage (www.auo-online.de) unter „aktivierte Studien/Blase“ finden.
Oder wenden Sie sich an die Geschäftsstelle der AUO:
H. Rexer, Seestr. 11, 17252 Schwarz, 039/827 79 677,
AUO@MeckEvidence.de

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