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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

25. März 2015 Studie zur Therapie beim metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom

H. Rexer, Geschäftsstelle der AUO.

A Randomized, Double Blind, Multicenter, Parallel-Group, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of DCVAC/PCa Versus Placebo in Men with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Eligible for 1st Line Chemotherapy (VIABLE) - AP 78/13 der AUO.

Für die Therapie des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) existieren aktuell verschiedene Therapieoptionen, für symptomatische Patienten mit einem mCRPC stellt die Therapie mit Docetaxel den Behandlungsstandard dar. Voruntersuchungen zur Kombination von Immuntherapie mit Docetaxel-Gabe ergaben, dass beide Therapieansätze gut kombiniert werden können. Daten aus Phase-II-Studien deuten an, dass die Wirksamkeit der Chemotherapie durch die Kombination mit Immuntherapie verbessert wird und sich so Vorteile für die Patienten ergeben. Deshalb wird in der vorliegenden Studie dieser kombinierte Therapieansatz geprüft.

Eine Patientengruppe (2/3 der Patienten) erhält deshalb in der Studie eine Kombination aus Docetaxel-Therapie und Vakzinierung mit DCVAC/PCa. Die Kontrollgruppe (1/3) erhält die Standardtherapie mit Docetaxel und die Gabe eines Placebo. Für die Herstellung von DCVAC/PCa werden alle Patienten nach erfolgter Randomisierung einer Leukapherese unterzogen. Für Patienten in der DCVAC-Gruppe werden die gewonnenen Zellen innerhalb von 4 Wochen beim Hersteller mit spezifischen Tumorantigenen aufbereitet, für die Kontrollgruppe ein Placebo bereitgestellt. Das hergestellte Präparat bzw. Placebo wird den Patienten in 15 Einzeldosen in Form einer subkutanen Injektion im zeitlichen Abstand zur Chemotherapie verabreicht. Die Gabe der Chemotherapie erfolgt durch den primär behandelnden Arzt, lediglich die Gabe der Vakzine bzw. die Gabe des Placebos muss durch das Studienzentrum erfolgen. Die Therapie endet nach 52 Wochen, Intoleranz der Therapie oder bei Progression der Erkrankung.

Hauptstudienziel ist das Gesamtüberleben ab Randomisierung. Als Nebenziele werden das radiologisch progressionsfreie Überleben (rPFS), die Zeit bis zur PSA-Progression, die Zeit bis zum Auftreten eines skelettalen Events (SRE), die Zeit bis rPFS oder SRE und die Rate von Patienten mit SRE bewertet.
 

Abb. 1: Teilnehmende Studienzentren.
 

Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte internationale Phase-III-Studie wird in allen EU-Ländern und in den USA durchgeführt und soll in 18 Monaten knapp 1.200 Patienten einbringen. In Deutschland nehmen 28 Zentren teil, die ca. 200-220 Patienten zur Studie beitragen sollen (Abb. 1, 2). Alle Zentren sind für Zuweisungen von geeigneten Patienten dankbar, bitte entnehmen Sie die Kontaktdaten zu den Zentren Tab. 1. Im folgenden Absatz finden Sie Ein- und Ausschlusskriterien der Studie, sodass Sie bereits im Vorfeld geeignete Patienten auswählen können.
 

Abb. 2: Bisheriger Rekrutierungsverlauf.
 

Einschlusskriterien (Auswahl):
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
• Skelett-, Gewebe- oder Viszeral-Metastasen (CT/MRI/Szintigraphie)
• Progression trotz ADT (PSA-Anstieg ODER Lymphknotenschwellung > 15 mm ODER 2 oder mehr neue Knochenmetastasen
• Kastrationsresistenz-Status
• Lebenserwartung mind. 6 Monate
• ECOG Status 0-2

Ausschlusskriterien (Auswahl):
• Gehirn- oder Meningealmetastasen
• Frühere Chemotherapie wegen Prostatakrebs
• Immunsuppressive Therapie
• ADT-Therapie (außer GnRH/LHRH) 6 Wochen vor Studienbeginn
• Radiopharmazeutika 8 Wochen vor Studienbeginn
• Immuntherapie gegen PCa 6 Monate vor Studienbeginn

Heidrun Rexer

Tab. 1: Teilnehmende Studienzentren.

 


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