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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

23. April 2014 Studie zur Therapie beim Nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom

H. Rexer, Geschäftsstelle der AUO.

Behandlung des high-grade nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Harnblase mit der Standard-Anzahl und Dosierung intravesikaler BCG-Instillationen versus eine reduzierte Anzahl intravesikaler BCG-Instillationen in der Standarddosierung: Eine European Association of Urology Research Foundation randomisierte Phase-III-Studie - NIMBUS - AB 37/10 der AUO.

Die intravesikale BCG-Instillation ist eine akzeptierte Strategie zur Rezidivprophylaxe beim nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinom. Das am weitesten verbreitete Behandlungsschema ist ein wöchentlicher Induktionszyklus in den Wochen 1-6 sowie eine sog. Maintenance-Therapie (Wochen 1, 2, 3) nach 3, 6 und 12 Monaten. Es ist unbekannt, wie viele Instillationen für eine nachhaltige antitumoröse Immunstimulation erforderlich sind. Wissenschaftliche Untersuchungen legen die Hypothese nahe, dass nach einer initialen Sensitivierung gegenüber BCG Antigenen die Zahl der Instillationen für eine adäquate Immunantwort mit vergleichbarer klinischer Effektivität reduziert werden kann. Dies würde potentiell die nicht unerheblichen Nebenwirkungen sowie die Kosten reduzieren.

Deshalb ist es das Ziel dieser Studie zu zeigen, dass ein Schema mit reduzierter Anzahl BCG-Instillationen gegenüber dem Standard-Regime beim high-risk nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinom der Blase nicht unterlegen ist. Der primäre Studienendpunkt ist die Zeit bis zum ersten Rezidiv. Sekundäre Endpunkte sind Anzahl und Differenzierungsgrad der Tumorrezidive, die Rate an Progression zu einem höheren Tumorstadium (T2a oder höher) und die Sicherheit, insbesondere das Auftreten von behandlungsassoziierten Toxizitäten Grad 2.

Insgesamt sollen 1000 Patienten mit high-grade Ta-T1 Urothelkarzinomen der Harnblase mit oder ohne begleitendes Carcinoma in situ, die bisher keine intravesikale BCG-Instillation erhalten haben, in europäischen Studienzentren rekrutiert werden. Die Studie startete in Deutschland im Dezember 2013 unter Leitung von Prof. Dr. Grimm, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Urologie und wird in Deutschland in 33 Zentren angeboten (Abb. 1 und Tab. 1). Die Zentren freuen sich über Zuweisungen von geeigneten Patienten. Bitte prüfen Sie zuvor anhand der Ein- und Ausschlusskriterien, ob Ihre Patienten für die Studie in Frage kommen könnten.

 

Abb. 1: Deutschlandweit teilnehmende Studienzentren.
 


 

Tab. 1: Kontaktpersonen der teilnehmenden Studienzentren.
 


Einschlusskriterien:

- Vorliegen eines hochgradigen (Ta-T1) Urothelkarzinom der Harnblase mit oder ohne CIS
- es können primäre oder rezidivierende Tumore sein
- es können einzelne oder mehrere Tumore sein
- die Re-TUR, welche eine tiefe Resektion oder eine kalte Biopsie der ersten Tumorlokalisation einschließen muss (tief genug um Muskelgewebe zu enthalten), sollte 4-6 Wochen nach der ersten Resektion durchgeführt werden
- alle nachgewiesenen Tumore müssen komplett reseziert sein
- vor der BCG-Induktion sollte eine Randombiopsie bestimmter Bereiche der Blase in der Erst- oder Re-TUR erfolgen
- Eine frühe (innerhalb von 6 Stunden der Resektion) postoperative Einzeldosis-Chemotherapie ist nach der ersten Resektion erlaubt. Diese sollte jedoch nicht nach der Re-TUR gegeben werden, wenn der Patient für die Studie vorgesehen ist.
- vorherige intravesikale multi-Instillations-Chemotherapie ist erlaubt, wenn die letzte Instillation 3 Monate vor der Randomisierung in die Studie beendet ist
- unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

- jegliche vorherige intravesikale BCG Therapie
- vorliegen nur eines CIS
- Vorhandensein eines histopathologisch nachgewiesenen muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase anhand der Proben der Erst- oder Re-TUR
- Patienten mit nicht kompletten Resektionen der nachgewiesenen Tumore
- das Fehlen von Muskelgewebe in den Re-TUR Probe(n)
- Vorliegen von Tumoren der oberen Harnwege
- Vorliegen eines anderen histologischen Typs des resezierten Tumors außer einem Urothelkarzinom bei der Erst- oder Zweitresektion
- Vorhandensein einer anderen Tumorerkrankung außer einem Basalzellkarzinom der Haut
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorliegen von aktiver Tuberkulose, jeglicher Form einer Immunschwäche (z.B. HIV-positive Serologie, Transplantatempfänger) und/oder andere Kontraindikationen der BCG-Therapie
- Patienten mit einem WHO-Performance-Score von > 2 oder ASA Klasse 4-5
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten systemische Zytostatika erhalten haben
- Patienten, die älter als 80 Jahre sind
- Patienten mit unkontrollierbarem Harnwegsinfekt
- Patienten mit Leukozyten < 3,0 x 109/l oder einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l bei Studienbeginn
- Nieren- und Leberfunktionswerte, die mehr als zwei Mal höher sind als der obere Normalwert des lokalen Labors.


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