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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

17. Februar 2010 S3-Leitlinie der DGU empfiehlt Einsatz von Zoledronsäure zur Prävention von Skelettkomplikationen bei metastasiertem Prostatakarzinom

Zoledronsäure ist das einzige Amino-Bisphosphonat, das bei Knochenmetastasen aller soliden Tumoren zugelassen ist und Skelettkomplikationen (SREs) sowohl bei osteolytischen als auch bei osteoblastischen Metastasen reduziert. Zahlreiche klinische Studien zeigten, dass Zoledronsäure SREs beim Prostatakarzinom nicht nur verringert, sondern deren Auftreten sogar verhindert. Dieser präventive Einsatz von Zoledronsäure wird nun auch durch die neue S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) empfohlen.
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Neue S3-Leitlinie der DGU: Zoledronsäure präventiv einsetzen

In der aktuellen „Interdisziplinären Leitlinie der Qualität S3 zur Früherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien des Prostatakarzinoms“ der DGU (Stand September 2009) wird erstmalig der präventive Einsatz von Zoledronsäure (Zometa®) bei SREs des metastasierten Prostatakarzinoms empfohlen. Insgesamt erhält die Leitlinie drei Empfehlungen für Zoledronsäure: für den Einsatz bei Knochenmetastasen, zur Schmerztherapie bei Knochenmetastasen und bei Knochendichteverlust unter Hormontherapie:

1. Knochenmetastasen – Erläuterung zur Empfehlung 6.40

Unterschiedliche Knochenmetastasen-Arten (osteolytische und osteoblastische) zeigen ein unterschiedliches Ansprechen auf verschiedene Bisphosphonate. Alle Bisphosphonate außer Zoledronsäure haben nur bei osteolytischen Knochenmetastasen Wirkung gezeigt. Da sich das Prostatakarzinom durch nahezu ausschließlich osteoblastische Knochenmetastasen auszeichnet und nur Zoledronsäure einen signifikanten Effekt auch auf diese Metastasenform gezeigt hat, wird Zoledronsäure als einziges wirksames und zugelassenes Bisphosphonat explizit beim Prostatakarzinom empfohlen. In der plazebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie reduzierte Zoledronsäure bei Patienten mit Prostatakarzinom und Knochenmetastasen die Rate der SREs signifikant um 32% vs. Plazebo [1].

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2. Knochenschmerz – Erläuterung zur Empfehlung 6.39
Da Bisphosphonate keine Analgetika sind, allerdings eine nachgewiesene Wirkung auf metastasenbedingte Knochenschmerzen haben, wurde hier eine „Könnte“-Empfehlung ausgesprochen. Die Erläuterung schließt explizit mit der signifikanten Schmerzreduktion durch Zoledronsäure, welche im 24 Monate-Follow-up der Prostatakarzinom-Zulassungsstudie von Saad et al. 2004 signifikant gezeigt werden konnte [1].
Unter dem Punkt 6.7 „Supportiv- und Palliativtherapie“ der Leitlinie wird eine „Soll-Empfehlung“ ausgesprochen, dass Ärzte ihre Patienten über typische und häufige Neben-wirkungen der Hormontherapie aufklären und informieren sollen. In einer anschließenden Tabelle wird auf die relevanten Nebenwirkungen der Hormontherapie inklusive Prophylaxe und Behandlung hingewiesen.

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3. Knochendichteverlust unter Hormontherapie – Erläuterung zur Empfehlung 6.50
Als typische und häufige Nebenwirkung der Hormontherapie wird die Reduktion der Knochendichte genannt. Neben körperlicher Aktivität/Sport und Kalzium + Vitamin D als Prä-ventionsmaßnahmen gegen die so genannte Hormontherapie-induzierte Osteoporose wird bei nachgewiesener Osteoporose (DEXA-Scan: T-Wert < -2.0) auf eine Therapie mit Bisphosphonaten verwiesen. Dazu ist anzumerken, dass bei der Hormontherapie-induzierten Osteoporose derzeit kein Bisphosphonat zugelassen ist. Allerdings gibt es Wirksamkeitsdaten zur Verbesserung der Knochendichte unter 4mg/5ml Zoledronsäure beim hormonsensitiven Prostatakarzinom [2,3].

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Studien belegen: Zoledronsäure reduziert SREs bei Knochenmetastasen
In einer plazebokontrollierten Phase-III-Studie reduzierte Zoledronsäure bei Patienten mit Prostatakarzinom und Knochenmetastasen die Rate der SREs signifikant um 22% (38% vs. 49%; p = 0,028) [1]. In einer Analyse der Studiendaten von Saad et al. konnte zudem nachgewiesen werden, dass Prostatakrebspatienten von einem frühzeitigen Einsatz von Zoledronsäure profitieren [4]. Patienten, die noch keine Schmerzen zu Beginn der Zoledronsäure-Therapie hatten, zeigten eine besonders effektive Reduktion der Skelettkomplikationen. Von diesen Patienten erlitten nur 30% versus 49% im Plazeboarm SREs – dies entspricht einer relativen Reduktion um 39% und demzufolge auch weniger Schmerzen [5].

Fazit: Starke Wirksamkeit bei Prostatakrebspatienten

Fast alle Prostatakarzinompatienten mit Knochenmetastasen leiden unter Skelettkomplikationen, mit denen erhebliche Schmerzen einhergehen. Mit der Prävention von Skelettkomplikationen können die Schmerzen der Patienten reduziert und verhindert werden. Zometa® trägt durch seine effektive Wirksamkeit bei skelettalen Komplikationen dazu bei, dass sich die Lebensqualität der Patienten verbessert. Dabei zeigt es eine gute Verträglichkeit und wird zudem patientenfreundlich verabreicht: Der Patient erhält alle drei bis vier Wochen eine mindestens 15-minütige Infusion, eine tägliche Tabletteneinnahme ist nicht nötig.

Literatur:
1. Saad F, et al. J Nat Can Inst 2004; 96: 879-882
2. Smith M, et al. J Urology 2003; 169: 2008-2012
3. Michaelson M, et al. J Clin Oncology 2007; 25(9): 1038-1042
4. Saad F, et al., EUR Urol Suppl 2005; 4: 145
5. Heidenreich A, et al. Eur Urology 2008; 53: 68-80

Literaturstellen der Leitlinie:
565. Yuen KK, Shelley M, Sze WM, Wilt T, Mason. Bisphosphonates for advanced
prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev 2006;18(4):CD006250.

617. Dachverband Osteologie. Evidenz-basierte Konsensus-Leitlinien zur
Osteoporose. 2006 [cited: 2009 Juli 03]. Available from: http://www.dvosteologie.
org/dvo_leitlinien/evidenz-basierte-konsensus-leitlinien-zur-osteoporose

Link zur Leitlinie:
http://www.urologenportal.de/fileadmin/MDB/PDF/S3LLPCa_091002.pdf

Quelle: Novartis Oncology


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