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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

30. Oktober 2006 Rituximab erhält EU-Zulassung zur Erhaltungstherapie beim follikulärem Lymphom

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat den Antikörper Rituximab (MabThera®) für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem, follikulären Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zugelassen, die auf eine vorangehende Induktionstherapie, bestehend aus einer Chemotherapie mit oder ohne Rituximab, angesprochen haben. Erstmals wird durch die Rituximab-Erhaltungstherapie das Gesamtüberleben signifikant verlängert und das Risiko zu sterben nahezu halbiert.
Diese beeindruckenden Ergebnisse der Erhaltungstherapie wurden zuletzt auf dem Kongress der American Society of Hematology (ASH) im letzten Dezember in zwei großen Studien unabhängig voneinander vorgestellt. Auf Grundlage der Ergebnisse der internationalen Phase-III-Studie EORTC 20981 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) erfolgte jetzt nur ein halbes Jahr später die europaweite Zulassung von Rituximab.
Die Zulassungsstudie EORTC 20981
In der internationalen EORTC Intergroup-Studie wurden 465 Patienten mit rezidiviertem oder therapierefraktärem, follikulärem NHL randomisiert. Sie erhielten entweder alle 3 Wochen eine Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) oder Rituximab plus CHOP als Induktionstherapie. Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission nach dieser Behandlung wurden daraufhin zur Erhaltungstherapie mit Rituximab oder zur Beobachtung ohne weitere Therapie randomisiert. Die Erhaltungstherapie wurde über 2 Jahre alle 3 Monate als Einzelinfusion (375 mg/m2) appliziert.
Unter der Rituximab-Erhaltungstherapie:
-verlängerte sich das progressionsfreie Überleben im Mittel um 3 Jahre (51,6 vs. 15 Monate (p < 0,0001) in beiden Patienten-Gruppen (Induktionstherapie CHOP mit oder ohne Rituximab),
-konnte das Gesamtüberleben signifikant verlängert werden (3-Jahres-Gesamtüberleben mit 85 vs. 77% unter der alleinigen Nachbeobachtung, p = 0,011),
-konnte das Risiko zu sterben um 48% gesenkt werden (Hazard-Rate (HR) bei 0,52).
„Es kann festgehalten werden, dass uns mit Rituximab ein hocheffektiver Antikörper zur Verfügung steht, der als Immuntherapie in allen Phasen der Behandlung follikulärer Lymphome wirksam ist und Behandlungsergebnisse, Lebenserwartung und Lebensqualität der betroffenen Patienten wesentlich verbessert“, unterstützte Prof. Wolfgang Hiddemann, Klinikum Großhadern, München, die Zulassung der Erhaltungstherapie.
„Ich habe große Hoffnung, dass die Erhaltungstherapie umgehend allen Patienten zugänglich gemacht wird“, betonte Dr. Mathias J. Rummel, Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt am Main. Es wird erwartet, dass durch diese Kombination der Behandlungsoptionen Patienten länger leben, langfristig in Remission gehalten werden können und möglicherweise sogar Heilungen zu erreichen sind.

Quelle: Van Oers MHJ et al. , ASH 2005, Abstract 353.
Hiddemann W et al., ASH 2005, Abstract 920


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