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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

29. August 2004 Rituximab erhält EU-Zulassung für Primärbehandlung indolenter Lymphome

Vor kurzem hat die Europäische Kommission den monoklonalen Antikörper Rituximab (MabThera®), kombiniert mit einer konventionellen Chemotherapie, für die Primärtherapie indolenter Lymphome zugelassen. Der Beschluss der Kommission basiert auf den Resultaten einer Phase-III-Studie, die gezeigt hat, dass Rituximab in Kombination mit der Chemotherapie CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon) der alleinigen Chemotherapie deutlich überlegen ist.
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Die Zulassungserweiterung basiert auf den Resultaten einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie an 321 Patienten in 11 Ländern, die 8 x Rituximab plus CVP mit CVP alleine verglich. Die Patienten waren jeweils nicht vorbehandelt und mit fortgeschrittenem, indolentem („follikulären“) NHL diagnostiziert. 159 Patienten in der Studie erhielten 8 Zyklen CVP-Chemotherapie, 162 Patienten 8 x Rituximab plus CVP. Die Ergebnisse der Studie wurden vom ASCO-Committee als so aufsehenerregend eingestuft, dass die Studie als Highlight bewertet wurde:

- Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde fast vervierfacht (2 Jahre vs. 7 Monate)
- Die Zeit ohne Krankheitsfortschritt wurde im Durchschnitt fast verdoppelt (27 vs. 15 Monate)
- Die Zahl der Patienten, deren Krankheit nicht mehr nachweisbar war (komplette Remission), wurde vervierfacht (41% vs. 10%)
- Die Zahl der Patienten, die auf die Therapie ansprachen, war deutlich höher (81% vs. 57%)

Als Einzelsubstanz wurde MabThera® in der EU im Juni 1998 für die Behandlung von vorbehandelten indolenten Lymphomen zugelassen. Im März 2002 erfolgte die Zulassung für die Behandlung der schnell tödlich verlaufenden aggressiven Lymphome in Kombination mit der CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon). Diese Therapie hat sich in kurzer Zeit als Standardbehandlung durchgesetzt. Bei aggressiven Lymphomen hat der Antikörper die Heilungsrate auf mehr als die Hälfte der betroffenen Patienten erhöht.
Rituximab wird jeweils zusammen mit der Chemotherapie, meist ambulant, verabreicht. Eine Therapie beinhaltet acht Zyklen im Abstand von jeweils drei Wochen. Der Antikörper wirkt, indem er spezifisch an die sogenannten B-Zellen, deren Entartung zum Lymphom führt, bindet, und diese dabei für die Zerstörung durch das körpereigene Immunsystem des Patienten markiert. Gleichzeitig macht Rituximab die Zellen empfindlicher für die Chemotherapie und verbessert dabei den Therapieerfolg klinisch und statistisch signifikant, ohne dass die Verträglichkeit der Therapie verschlechtert wird.
Prof. Robert Marcus, Cambridge, Leiter der Zulassungsstudie: „Dies ist ein Behandlungsschema mit einem sehr guten Verträglichkeitsprofil. Man sieht hier eine substanzielle Verbesserung bei den Ansprechraten und bei der Zeit bis zum Therapieversagen, und dies bei minimaler Toxizität. Dies sehen wir als großen Fortschritt in der Behandlung dieser Krankheit.“

Quelle: Hoffmann-La Roche


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