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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

09. November 2018 Rituximab-Biosimilars in der Hämatologie: Verordnungsanteil nimmt stetig zu

Mit Truxima® steht in Deutschland seit Mai 2017 ein Rituximab-Biosimilar zur Verfügung, das sich in Studien und im klinischen Alltag als gleichwertig zum Original erwiesen hat (1-3). Die zunehmende Verordnung von Biosimilars ermöglicht Einsparungen, die für Innovationen in der Onkologie genutzt werden können (3, 4).
Biologika sind komplexe Proteine, die seit Jahrzehnten therapeutisch in der Medizin eingesetzt werden. Ihre Herstellung in biologischen Systemen ist aufwändig; Original-Biologika sind daher teuer und stellen in der Onkologie einen wesentlichen Teil der Arzneimittelkosten (4).

Im Zuge des Patentablaufs für Biologika wurden Biosimilars entwickelt, die als Kopie eines in der EU bereits zugelassenen, biologischen medizinischen Produkts mit nachgewiesener Ähnlichkeit in physikalisch-chemischen Eigenschaften, Wirksamkeit und Sicherheit definiert sind, informierte Prof. Dr. Hans Tesch, Frankfurt. Wegen der Herstellung in lebenden Systemen liege eine Heterogenität aufgrund posttranslationaler Modifikationen in der Natur der Sache. Selbst verschiedene Chargen ein und desselben Originalprodukts wiesen eine gewisse Mikroheterogenität auf.


Zulassungsstudien zur klinischen Äquivalenz

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt hohe Anforderungen an die Zulassung von Biosimilars: In Studien muss größtmögliche Übereinstimmung der Struktur, äquivalente Pharmako-kinetik und -dynamik und vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit belegt werden. Dabei ist gemäß EMA der Nachweis der Bioäquivalenz innerhalb eines Äquivalenzkorridors mit definierten Unter- und Obergrenzen gefordert (5). Aus Sicht von Dr. Mathias Flume, Westfalen-Lippe stellen diese hohen Qualitätsanforderungen die Vergleichbarkeit zum Referenzprodukt sicher. Wurde die Bioäquivalenz in der sensitivsten Patientenpopulation belegt, sei es logisch, die von der Zulassung festgestellte Evidenz auf weitere Indikationen des Originators zu extrapolieren und dessen Zulassungsgebiet zu übernehmen.

Ziel der Biosimilar-Entwicklung ist die Einsparung der in der Medizin und insbesondere Onkologie exponentiell steigenden Kosten. Für Deutschland wird das sich bis 2019 durch Patentabläufe ergebende Einsparpotenzial durch Biosimilars auf etwa 4,6 Mrd. Euro geschätzt (6).


Rituximab-Biosimilar – eine gleichwertige Alternative

2017 wurde mit Truxima das erste Rituximab-Biosimilar in Deutschland von Mundipharma eingeführt (2, 3). Seine Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie CT-P10 3.3 AFL, in der das Biosimilar mit dem Rituximab-Original, beide in Kombination mit dem CVP-Regime, bei 140 Patienten mit follikulärem Lymphom (134 auswertbar) verglichen wurde (1).

Daran schloss sich eine 2-jährige Erhaltungstherapie mit Biosimilar bzw. Original an. In der Studie lagen die primären pharmako-kinetischen Endpunkte AUC (area under the curve) und max. Plasmakonzentration für das Biosimilar innerhalb der prädefinierten Bio-äquivalenz-Grenzen. Auch die klinische Wirksamkeit war vergleichbar: Bis Zyklus 8 sprachen 97,0% der Patienten auf die Kombinationstherapie mit dem Biosimilar, 92,6% auf die mit dem Original an (Tab. 1) (1). Das Sicherheitsprofil beider Rituximab-Antikörper war ebenfalls vergleichbar (1).
 
Tab. 1: Vergleichbare Wirksamkeit des Rituximab-Biosimilars mit dem Originator in der Phase-III-Studie CT-P10 3.3 AFL (mod. nach (1)).
Ansprechraten Biosimilar
CT-P10 (n=66)
Original
RTX (n=68)
Unterschied
Gesamtansprechrate
(ORR=CR+CRu+PR)
97,0% 92,6% 4,3%
Komplette Remission (CR) 30,3% 22,1%  
Unbestätigte CR (CRu) 9,1% 11,8%  
Partielle Remission (PR) 57,6% 58,8%  

Biosimilars werden von deutschen Onkologen gut angenommen: Seit der ersten Zulassung stieg der Verordungsanteil der Rituximab-Biosimilars sukzessive an (7). Aufgrund der Einsparmöglichkeiten im Vergleich zum Original wird sich diese Entwicklung aus Sicht von Tesch künftig fortsetzen. Von Patienten werden Biosimilars nach Teschs Erfahrung ebenfalls gut angenommen. Voraussetzung für den Einsatz sind die Aufklärung der Patienten und die Dokumentation des Biosimilars in der Akte mit Handelsnamen, Wirkstoff und Chargennummer. Als entscheidend nach der Zulassung bezeichnete Tesch im Weiteren die Pharmakovigilanz zur Erhebung von Langzeitdaten.


Mit freundlicher Unterstützung von Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG

Dr. Katharina Arnheim

Quelle: Symposium „Biosimilars als Chance für Innovationen in der Onkologie”, DGHO, 29.09.2018, Wien.

Literatur:

(1) EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004112/WC500222695.pdf (Zugriff 10.10.2018)
(2) Fachinformationen Truxima®; Stand Mai 2018.
(3) Lauertaxe Taxe-VK, Stand 01.10.2018
(4) Dicheva-Radev S et al. Kompendium Biosimilars 2018;3:7-13.
(5) European Medicines Agency, Biosimilars in the EU, 2017, https://www.ema.europa.eu/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf (Zugriff 10.10.2018)
(6) http://www.IQVIAInstitute.org/oncologytrends2018 (Zugriff 10.10.2018)
(7) AG Biosimilars, Marktdaten Juni 2018, https://probiosimilars.de/publikationen/marktdaten-biosimilars-juni-2018/ (Zugriff 10.10.2018)


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