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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

02. September 2013 Rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom: Pomalidomid verlängert das Überleben

EHA-Kongress 2013

Die umfangreiche Phase-III-Studie MM003 lieferte für Patienten mit Multiplem Myelom (MM), die ein Rezidiv erleiden und eine Resistenz gegenüber neuen Substanzen wie Lenalidomid und Bortezomib entwickeln, klinisch und statistisch bedeutende Ergebnisse: Mit der neuen Substanz Pomalidomid (POM) + niedrig dosiertem Dexamethason (LoDEX) konnte im Vergleich zu hohen Dexamethason-Dosierungen (HiDEX) sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben signifikant verbessert werden.

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MM-Patienten im Rezidiv, die refraktär gegenüber den neuen Substanzen seien, hätten eine schlechte Prognose mit einer verbleibenden Überlebenszeit von knapp 10 Monaten, betonte Jesus San Miguel, Salamanca, Spanien.

In der MM003-Studie erhielten 455 meist doppelt refraktäre Patienten (gegenüber Lenalidomid und Bortezomib) im Verhältnis 2:1 randomisiert POM/LoDEX oder HiDEX. Pomalidomid wurde in einer Dosis von 4 mg/Tag (d1-21) kombiniert mit entweder 40 mg Dexamethason bei Patienten ≤ 75 Jahre oder 20 mg bei älteren Patienten > 75 Jahre eingesetzt (d 1, 8, 15, 22). Der Vergleichsarm erhielt die Standardtherapie mit hoch dosiertem Dexamethason (40 mg ≤ 75 Jahre, 20 mg > 75 Jahre, d 1-4, 9-12, 17-20).

Das mediane PFS war unter POM/LoDEX mit 4 Monaten signifikant höher als unter HiDEX mit 1,9 Monaten (HR=0,48; p<0,001). Ein signifikant besseres PFS unter POM/LoDEX hatten auch Patienten, die doppelt refraktär waren (3,7 vs. 2 Monate; HR=0,52). Auch das Gesamtüberleben (OS) war signifikant verlängert, und dies, obwohl 60% der Patienten nach Progression auf HiDEX in den POM/LoDEX-Arm wechselten (medianes OS: POM/LoDEX: 12,7 vs. 8,1 Monate unter HiDEX; HR=0,74. Bei doppelt refraktären Patienten: 11,1 vs. 7,7 Monate; HR=0,77).

POM/LoDex wies ein gutes Sicherheitsprofil auf. Nur sehr wenige Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Darüber hinaus erhöhte die Behandlung mit Pomalidomid auch die Lebensqualität der Patienten. Pomalidomid ist nun auch in Europa seit August 2013 zugelassen in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem MM, die zuvor mindestens 2 Vortherapien, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib erhalten haben und unter der letzten Therapie progredient waren.

as

Dimopoulos M.A. et al. Clin Lymphoma Myeloma 2013; (13) (Suppl. 1): Abstr. P-189.


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