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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

16. März 2007 RICOVER-60-Studie setzt einen neuen Therapiestandard

Rituximab in der Therapie aggressiver Lymphome

Die Kombination einer 2-wöchentlich applizierten Chemotherapie mit dem CD20-Antikörper Rituximab verlängert sowohl das 3-Jahres-Gesamtüberleben als auch das krankheitsfreie Überleben von Lymphompatienten im Vergleich zur langjährigen Standardtherapie deutlich. Zugleich verkürzt sich die Dauer und verringern sich die Nebenwirkungen der belastenden Chemotherapie. Dies hat jetzt die weltweit größte Untersuchung bei diesen Patienten, die deutsche RICOVER-60-Studie ergeben. Sie wurde beim Jahrestreffen der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida, vorgestellt. Die neue Kombination aus 6 Zyklen Chemotherapie alle 14 Tage (CHOP-14) mit 8 Zyklen Rituximab als Goldstandard für Patienten mit malignen (aggressiven) Lymphomen bietet die bisher höchste Aussicht auf Heilung.
Als erste substanzielle Verbesserung bei der Therapie von Patienten mit aggressiven Lymphomen seit der Entwicklung des CHOP-21-Chemotherapie-Schemas vor etwa 30 Jahren stuft Professor Norbert Schmitz von der Hamburger Asklepios-Klinik St. Georg die Ergebnisse von RICOVER-60 (Rituximab-CHOP-over-60) ein. Aggressive Lymphome zählen mit etwa 12.500 jährlichen Neuerkrankungen in Deutschland zu den häufigeren bösartigen Tumoren. Den Anstoß für die Untersuchung der Deutschen Studiengruppe Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (DSHNHL) gaben neuere Befunde, nach denen die Resultate bei aggressiven Lymphom-Formen mit dem CHOP-Schema (6-8 Zyklen einer Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednison alle 3 Wochen) sowohl durch eine Verkürzung der Behandlungsfrequenz auf 14 Tage als auch durch die gleichzeitige Behandlung CD-20-positiver Lymphome mit dem monoklonalen CD-20-Antikörper Rituximab verbessert wurden. Dies gab den Ausschlag, beide Faktoren in einem Therapieschema zu kombinieren und in einer Vergleichstudie zu überprüfen.

RICOVER-60-Studie
In RICOVER-60 sind jetzt insgesamt 1242 Patienten mit CD-20-positiven aggressiven Lymphomen der Stadien II bis IV im Alter zwischen 61 und 80 Jahren behandelt worden. Darunter waren erstmals in Deutschland auch Patienten im Alter über 75 Jahre mit ungünstigem Risikoprofil. Mit knapp 80% waren diffuse großzellige B-Zell-Lymphome am häufigsten, gefolgt von follikulären Lymphomen Grad III (9,7 Prozent). Die Patienten wurden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen (Abb. 1) zugeteilt (8 x Rituximab (MabThera®, 375 mg/m2 pro Infusion) plus 8 x CHOP-14 / 8 x Rituximab plus 6 x CHOP-14 / 6 x CHOP-14 / 8 x CHOP-14). Primärer Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (EFS). Insgesamt konnten die Daten von 1222 Patienten analysiert werden (intent-to-treat, ITT).
0 1

Nach einer medianen Beobachtungsdauer von knapp 3 Jahren (34,5 Monate) wurde unter den Kombinationen aus Rituximab plus Chemotherapie das primäre Ziel EFS mit bis zu 66,5% signifikant häufiger erreicht als in den Therapiearmen ohne Rituximab (47,2% bzw. 53,0%). Die bei aggressiven Lymphomen besonders wichtige komplette Remission wurde hierunter bei 77,8% der Patienten erreicht und bietet diesen Patienten die bisher größte Chance auf Heilung.
Das Gesamtüberleben (OS) der Patienten wurde unter 8 x Rituximab plus 6 x CHOP-14 sogar von 67,7% auf 78,1% verbessert (Abb. 2). Auch in der multivariaten Analyse war dieses Schema der alleinigen Chemotherapie eindeutig statistisch signifikant überlegen. Diese Kombination „liefert, auch wenn man verschiedene Risikofaktoren berücksichtigt, stabil die besten Ergebnisse“, resümierte Schmitz.
Noch besser schneide das neue Kombinationsschema mit der Überlebensrate von 78% im historischen Vergleich (Abb. 3) mit dem traditionellen CHOP-21-Schema ab (Überlebensrate 55%). 2

Als überraschend und vor allem für die Patienten besonders vorteilhaft bezeichnete es der Onkologe, dass in RICOVER-60 6 Zyklen CHOP plus Rituximab im 2-Wochenrhythmus tendenziell sogar noch effektiver waren als die achtmalige Wiederholung der Chemotherapie plus Rituximab. Unter dem Schema 6 x CHOP-14 plus Rituximab tolerierte zudem ein höherer Prozentsatz der Patienten die gesamte Chemotherapie und erhielt auch mehr Rituximab als in den entsprechenden Vergleichsarmen. Diese wirkungsvollere Therapie führte zu keiner Erhöhung der relevanten Nebenwirkungen. Aus Sicht der Patienten bedeute dies nicht nur eine knapp 30 Tage kürzere Therapie mit dem neuen Schema, sondern auch weniger Nebenwirkungen durch die belastende Chemotherapie. Dies sei für die älteren und oft multimorbiden Patienten „sehr willkommen“, zumal Rituximab problemlos gemeinsam mit der Chemotherapie verabreicht werden könne. Es handele sich somit um eine sichere Therapie ohne erhöhte Toxizitäts- und Komplikationsrate, die einen neuen Therapiestandard für weitere Studien darstellt, fasste Schmitz zusammen.

as

Quelle:
Durchbruch in der Krebstherapie: Überlebenschancen für Lymphom-Patienten entscheidend verbessert. Aktuelles von der ASH-Jahrestagung. Frankfurt am Main, 16. Januar 2007.
In Kooperation mit der Roche Pharma AG


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