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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

25. Juni 2013 Positive Daten zu MabThera® SC

Interview mit Prof. Dr. Gottfried Dölken, Greifswald.

Die Behandlungskonzepte mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab (MabThera®) bei den malignen Lymphomen werden stetig dynamisch weiterentwickelt. So zeigen die ersten Resultate der Phase-III-Studie SABRINA, dass MabThera® als subkutane (SC) Injektion genauso sicher und mindestens so wirksam ist wie die i.v.-Gabe.

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Prof. Dr. Gottfried Dölken, Greifswald

JOURNAL ONKOLOGIE: Beim ASH 2012 wurden Stage-1-Ergebnisse der SABRINA-Studie zur subkutanen Applikation von MabThera® beim follikulären Lymphom (FL) vorgestellt. Wie profitieren Patienten von MabThera® SC im Hinblick auf die Lebensqualität?

Dölken: Die subkutane Gabe von MabThera® bedeutet für die Patienten eine höhere Lebensqualität. Das wird am deutlichsten in der Erhaltungsphase, wo über 2 Jahre alle 2 Monate nur MabThera® SC ohne Chemotherapie gegeben wird. Die subkutane Antikörper-Applikation erfolgt in 5-7 Minuten. Danach können sie die Klinik sofort ohne weitere Überwachungszeit wieder verlassen. Bei i.v.-Gabe müssen die Patienten im günstigsten Fall 2-3 Stunden, nicht selten aber auch länger mit einem i.v.-Zugang in der Klinik oder in der Praxis bleiben, weil es bei der i.v.-Gabe zu infusionsbedingten Reaktionen kommen kann, die bei der Therapie mit MabThera® SC nicht auftreten.

JOURNAL ONKOLOGIE: Welche Vorteile erwarten Sie für die medizinische Praxis durch das subkutan applizierbare MabThera®?

Dölken: Neben der höheren Lebensqualität für Patienten, profitieren auch die Krankenschwestern im medizinischen Alltag von der großen Zeitersparnis, da sie bisher die Patienten über mehrere Stunden beobachten mussten. Es werden weniger Ressourcen verbraucht. Die subkutane Gabe bedeutet also auch mehr Freiheit in der zeitlichen Organisation für die Praxis/Klinik.

JOURNAL ONKOLOGIE: Wie ist das Design der Studie und was zeigen die Stage-1-Ergebnisse?

Dölken: In der Phase-III-Studie SABRINA [1] erhalten FL-Patienten randomisiert in der Erstlinie eine CHOP-Chemotherapie entweder mit MabThera® in der intravenösen (MabThera® i.v.) oder der subkutanen Applikation (MabThera® SC). Im SC-Arm wird die erste Dosis als i.v.-Infusion verabreicht, um mögliche allergische Reaktionen auszuschließen bzw. diese rechtzeitig erkennen und therapieren zu können. Nach 6-8 Therapiezyklen erfolgt ein finales Staging. Patienten, die dann eine komplette oder partielle Remission erreicht haben, gehen dann in eine Erhaltungstherapie über 2 Jahre alle 2 Monate - wie bereits randomisiert entweder mit MabThera® i.v. oder MabThera® SC. Die Auswertung der ersten 127 randomisierten Patienten zeigte, dass mit subkutan verabreichtem MabThera® der i.v.-Gabe vergleichbare, nicht-inferiore durchschnittliche Konzentrationswerte des Anti-CD20-Antikörpers im Blut erreicht wurden. Damit war das Hauptstudienkriterium - Nicht-Unterlegenheit von MabThera® SC gegenüber MabThera® i.v. - erfüllt.

Im Hinblick auf die Wirksamkeit ergab die Auswertung, dass MabThera® SC mit 90,5% Remissionen, davon 46% komplett, eine mindestens vergleichbare Wirksamkeit aufweist wie die i.v.-Gabe mit 84,4% Remissionen, davon 29,7% komplett. Im Augenblick scheint es - bei diesen ersten Daten - sogar so, dass die Remissionsraten nach MabThera® SC tendenziell etwas höher liegen als nach intravenöser Gabe. Hier wird man jedoch noch die weiteren Auswertungen abwarten müssen.

JOURNAL ONKOLOGIE: Wie sieht das Sicherheitsprofil von MabThera® SC aus?

Dölken: Die Verträglichkeit von MabThera® SC ist sehr gut und entspricht dem bekannten Sicherheitsprofil von MabThera® i.v.. Ein Unterschied zeigte sich bei den infusionsbezogenen Reaktionen. Da der monoklonale Antikörper bei subkutaner Gabe nicht so rasch im Blut anflutet wie bei i.v.-Applikation, traten keine dem MabThera® i.v. vergleichbaren infusionsbezogenen Reaktionen auf. Es wurden nur vorübergehende lokale Hautrötungen an der SC-Injektionsstelle beobachtet, die aber kein Problem darstellten.

JOURNAL ONKOLOGIE: Wie sind Ihre persönlichen Erfahrungen mit MabThera® SC?


Dölken: Die sind sehr, sehr gut. Meine erste Patientin hat mir begeistert mehrere E-Mails geschrieben, dass doch alle Patienten MabThera® SC erhalten mögen, denn dann seien sie viel schneller wieder zuhause, und das Ganze sei so leicht durchzuführen. Ich muss sagen, auch ich bin begeistert und überzeugt nach den ersten Daten zu Sicherheit und Effektivität.

Vielen Dank für das Gespräch!


Literaturhinweis:

1. Davies A et al. (BO22334). ASH 2012, Abstr. #1629.
 


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