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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

08. Januar 2004 Phase-III-Studie: Ibandronat verringert Anzahl skelettaler Komplikationen bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom

Das Mammakarzinom metastasiert bei rund 80% der Patientinnen im fortgeschrittenen Stadium in das Skelett. Klinische Folgen sind Knochenschmerzen, pathologische Frakturen, Rückenmarkskompression oder eine tumorbedingte Hyperkalzämie. In einer Phase-III-Studie an 466 Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, reduzierte eine Infusion von 6 mg Ibandronat alle 3-4 Wochen im Vergleich zu Plazebo signifikant die Anzahl neuer Knochenkomplikationen und verlängerte die Zeitspanne bis zum Auftreten erster neuer skelettaler Komplikationen.
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Die Patientinnen wurden in drei Gruppen randomisiert und erhielten entweder Plazebo, 2 mg oder 6 mg Ibandronat (Bondronat®) über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren. Signifikant weniger neue skelettale Komplikationen pro Patientin traten unter 6 mg Ibandronat im Vergleich zu Plazebo auf (2,65 vs. 3,64, p=0,032). Außerdem war der Anteil der Patientinnen, die während der Studiendauer gar keine neuen Knochenkomplikationen erlitten unter 6 mg Ibandronat höher als unter Plazebo (49 vs. 38%; p=0,052). Auch die Zeitspanne bis zum Auftreten neuer Knochenkomplikationen war unter Ibandronat signifikant verlängert. Bei Patientinnen, die mit 6 mg Ibandronat behandelt wurden, dauerte es durchschnittlich 50,6 Wochen bis eine erste neue Knochenkomplikation auftrat versus 44,6 und 33,1 Wochen unter 2 mg Ibandronat bzw. Plazebo (p=0,018).
Bezüglich der Reduktion von Knochenschmerz konnte für Ibandronat eine ausgezeichnete Effektivität nachgewiesen werden. Unter 6 mg Ibandronat kam es zu einer raschen und lang anhaltenden Abnahme der Schmerzen. Der Analgetikaverbrauch war in beiden Ibandronat-Gruppen niedriger als in der Plazebogruppe.
Die intravenöse Applikation zeichnete sich durch eine gute Verträglichkeit aus. Renale Komplikationen wurden in den Behandlungsgruppen nicht häufiger als in der Plazebogruppe beobachtet. Keine Patientin musste wegen renaler Komplikationen aus der Studie ausgeschlossen werden. Die Mehrzahl unerwünschter Wirkungen, die zu einem Studienabbruch führten, hingen mit der Grunderkrankung zusammen.
Vor kurzem hat die Europäische Kommission die orale und intravenöse Anwendung von Ibandronat zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zugelassen. Damit ist Ibandronat das einzige Aminobisphosphonat, das sowohl für die parenterale als auch für die orale Applikation zugelassen ist.

Quelle: Body et al.: Intravenous Ibandronate reduces the incidence of skeletal complications in patients with breast cancer and bone metastases. Ann Oncol 2003; 14:1399-1405


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