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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

20. Februar 2014 Phase-II-Daten zu Ibrutinib zur CLL, zu kleinzelligem B-Zell-Lymphom und Mantelzell-Lymphom

ASH 2013 - Lymphom

Neue Phase-II-Daten bestätigen Wirksamkeit und Sicherheit des Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors Ibrutinib bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), dem kleinzelligen B-Zell-Lymphom (SLL) und dem Mantelzell-Lymphom (MCL).

In einer multizentrischen Phase-Ib/II-Studie (1) erhielten 85 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder SLL 420 mg (n=51) bzw. 840 mg (n=34) Ibrutinib. Die Ansprechrate betrug 71% und beruhte mehrheitlich auf einem partiellen Ansprechen (68%). 20% bzw. 15% (420 mg bzw. 840 mg) erreichten eine partielle Remission mit anhaltender Lymphozytose. Dieses Ansprechen war unabhängig von klinischen und genetischen Risikofaktoren, einschließlich Erkrankungsstadium, Anzahl der vorhergehenden Therapielinien und del(17p)-Mutation. 33% der Studienteilnehmer wiesen eine solche 17p-Deletion auf. Von diesen Patienten sprachen 68% auf die Ibrutinib-Therapie an. Nach 26 Monaten betrug die geschätzte Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) in beiden Gruppen 75% und die Gesamtüberlebensrate 83%. Pneumonien (12%) und Dehydration (6%) waren die häufigsten Grad 3-Nebenwirkungen.

Ibrutinib bei CLL-Patienten mit und ohne 17p-Deletion

An einer Single-Center-Phase-II-Studie (2) des National Institute of Health (NIH), Bethesda, Maryland/USA nahmen 53 Patienten mit (n=29) bzw. ohne (n=24) 17p-Deletion teil. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten erreichten 53% der Teilnehmer mit 17p-Deletion und 82% der Teilnehmer ohne 17p-Deletion eine partielle Remission. Der scheinbare Unterschied im Ansprechen war dabei auf den langsameren Rückgang der behandlungsbedingten Lymphozytose bei Patienten mit 17p-Deletion zurück zu führen. Das PFS lag nach 22 Monaten in der Gruppe ohne 17p-Deletion bei 100% und in der Gruppe mit 17p-Deletion bei 85%. Bei 80% der Patienten kam es zu einer Verringerung der relativen Größe des del(17p)-Subklons. Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre. Die Nebenwirkungen waren mehrheitlich von Grad ≤ 2.

Ibrutinib beim Mantelzell-Lymphom

In einer einarmigen Phase-II-Studie (3) mit 111 Patienten wurde die Aktivität von Ibrutinib beim rezidivierten oder refraktären MCL untersucht. Die Patienten erhielten 1x täglich 560 mg Ibrutinib. 86% der intensiv vorbehandelten Patienten wiesen ein fortgeschrittenes oder Hochrisiko MCL auf. Die Ansprechrate betrug 68%, wobei 47% eine partielle und 21% eine komplette Remission erreichten. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,9 Monate und bis zu einer kompletten Remission 5,5 Monate. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15,3 Monaten betrug das mediane PFS 13,9 Monate. 58% überlebten 18 Monate. Häufigste nichthämatologische Nebenwirkungen von Grad 1/2 waren Diarrhoe, Fatigue und Übelkeit. Pneumonien waren mit 7% die häufigste Nebenwirkung ≥ Grad 3. An hämatologischen Nebenwirkungen von Grad 3/4 traten Neutropenien (16%), Thrombozytopenien (11%) und Anämien (10%) auf.


Literaturhinweise:
(1) Byrd JC, et al., N Engl J Med 2013;369:32-42.
(2) Farooqui M et al., ASH 2013; Oral Session; Abstract #673.
(3) Wang ML et al., N Engl J Med 2013;369:507-516.

*Der Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor Ibrutinib ist noch nicht in Deutschland zugelassen


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