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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

07. November 2004 Pegyliertes liposomales Doxorubicin wirksam bei Taxan-refraktärem Mammakarzinom

Pegyliertes liposomales Doxorubicin konnte in einer großen Phase-III-Studie seine Effektivität und Verträglichkeit bei Taxan-refraktären und großteils Anthrazyklin-vorbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom unter Beweis stellen. Diese Studie wurde vor kurzem im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.
In der multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie wurde pegyliertes liposomales Doxorubicin bei Patientinnen mit Taxan-refraktärem metastasiertem Mammakarzinom mit Vinorelbin bzw. Mitomycin C/Vinblastin verglichen. Als Taxan-refraktär galten Patientinnen, deren Erkrankung während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer Taxan-haltigen Chemotherapie progredient geworden war. Primärer Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben, sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben, die Responserate und -dauer, Verträglichkeit und Lebensqualität.
301 Patientinnen an 52 verschiedenen Studienzentren erhielten spätestens 2 Monate nach Feststellung des Taxan-Versagens entweder 50 mg/m2 pegyliertes liposomales Doxorubicin alle 4 Wochen oder im Kontrollarm wöchentlich 30 mg/m2 Vinorelbin oder alternativ 10 mg/m2 Mitomycin C an Tag 1 und 28 plus 15 mg/m2 Vinblastin an Tag 1, 14, 28 und 42 über 2 Zyklen a 56 Tage, gefolgt von Mitomycin C am Tag 1 und Vinblastin am Tag 1 und 21 alle 6-8 Wochen. Die Auswahl der Therapie im Kontrollarm lag in der Hand des behandelnden Arztes. Eingeschlossen wurden Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, bei denen es während einer Taxan-haltigen Chemotherapie oder 6 Monate nach Abschluss dieser Therapie zum Progress gekommen war. Die Patientinnen hatten in der metastasierten Situation bereits mindestens eine, jedoch höchstens zwei Chemotherapien erhalten, wobei das zuletzt verabreichte Regime ein Taxan enthalten musste. 83% der Taxan-refraktären Frauen waren schon einmal mit Anthrazyklinen behandelt worden, 37% waren Anthrazyklin-resistent. Der Karnofsky-Index der Patientinnen musste bei mindestens 60%, ihre linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) im normalen Bereich liegen.
Trotz des intensiv vorbehandelten Patientinnenkollektivs war pegyliertes liposomales Doxorubicin in punkto Wirksamkeit in allen Subgruppen den Vergleichstherapien mindestens ebenbürtig. Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (PFS: pegyliertes liposomales Doxorubicin: 2,9 Monate vs. 2,5 Monate in der Kontrollgruppe, HR=1,26; p=0.11; OS: pegyliertes liposomales Doxorubicin 11 Monate vs. 9 Monate im Vergleichsarm, HR= 1,05, p=0.71). Auch bei Anthrazyklin-vorbehandelten Patientinnen gab es keinen Unterschied beim progressionsfreien Überleben und beim Gesamtüberleben. In der Untergruppe der Anthrazyklin-naiven Patientinnen war pegyliertes liposomales Doxorubicin der Kontrollgruppe im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben sogar signifikant überlegen (p=0.015). Zu den häufigsten Nebenwirkungen in allen drei Therapieschemata gehörten Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit/Erschöpfung. Alopezie trat in beiden Studienarmen kaum auf. Die hämatologische Toxizität war unter pegyliertem liposomalem Doxorubicin insgesamt geringer ausgeprägt, eine Neuropathie trat nicht auf.
Die Autoren zogen den Schluss, dass das pegylierte liposomale Doxorubicin für Patientinnen mit Taxan-refraktärem metastasiertem Mammakarzinom eine wirksame, gut verträgliche sowie patientenfreundliche Therapieoption für die Palliativsituation darstellt. Zudem war keine Kreuzreaktion zwischen (Caelyx®) und konventionellen Anthrazyklinen und Taxanen ersichtlich.

Quelle: Keller A.N. et al., J Clin Oncol 2004; 22(19): 3893-3901


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