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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

13. Oktober 2015 Metastasiertes Pankreaskarzinom: Post-hoc-Analysen zum Einfluss der Behandlungsdauer mit nab-Paclitaxel + Gemcitabin auf das Gesamtüberleben und zum Karnofsky-Index

In der Phase-III-Studie MPACT (1)* hat sich die Kombination nab-Paclitaxel (nab-P) + Gemcitabin (Gem) bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom in allen untersuchten Endpunkten einschließlich des Gesamtüberlebens einer alleinigen Gemcitabin-Therapie gegenüber als überlegen gezeigt. Inzwischen gilt die Kombination als zugelassener Standard in dieser Indikation. Dass noch bessere Behandlungsergebnisse erzielt werden, wenn bis zum Progress behandelt wird, hat eine auf dem Europäischen Krebskongress (ECC) in Wien vorgestellte Post-hoc-Analyse gezeigt. In einer weiteren Post-hoc-Analyse der Studie wurde belegt, dass der Karnofsky-Index unter nab-P + Gem stabil blieb oder sich sogar verbesserte.

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Behandlung bis zum Progress verlängert das OS

Der Einfluss der Behandlungsdauer der Kombinationstherapie mit nab-P + Gem auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom war bislang nicht untersucht worden. In einer auf dem ECC präsentierten Post-hoc-Analyse (2) wurde nun das Behandlungsergebnis der Kombinationstherapie in der MPACT-Studie im Hinblick darauf untersucht, ob Patienten bis zum Progress (PD-Gruppe, unabhängige Erhebung, (n=125)) behandelt worden waren, oder ob sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen mussten (AE-Gruppe, (n=98)). In der Gruppe, die bis zum Progress – median 4,7 Monate – mit nab-P + Gem behandelt worden war, wurde ein höheres objektives Ansprechen (ORR) erreicht als in der Gruppe, die nebenwirkungsbedingt die Therapie – nach median 2,9 Monaten – abgebrochen hatte (28% vs. 19%; p<0,001). Die PD-Gruppe hatte insbesondere ein signifikant längeres OS (9,6 Monate vs. 7,7 Monate; p<0,001). In der PD-Gruppe konnten mehr Patienten eine Zweitlinientherapie erhalten (vorwiegend 5-FU-basiert) als in der AE-Gruppe (55% vs. 26%). Gegenüber der Intention-to-treat-Population stimmte das Sicherheitsprofil mit dem der PD-Gruppe weitgehend überein, während in der AE-Gruppe mehr Nebenwirkungen > Grad 3 aufgetreten waren: Fatigue (29% vs. 17%), Diarrhoe (11% vs. 6%) und Anämie (19% vs. 13%). Die periphere Neuropathie vom Grad 3 war mit 21% vs. 17% nur etwas häufiger in der AE-Gruppe als in der ITT-Population.

Die Autoren folgern, dass das Management von auftretenden unerwünschten Wirkungen unter der Kombination nab-P + Gem einen hohen Stellenwert haben muss, weil so ermöglicht wird, diese wirksame Therapie zu weitreichenden Vorteilen des Patienten weiterzuführen.


nab-P + Gem stabilisiert Patienten unabhängig vom Allgemeinzustand

Eine weitere Post-hoc-Analyse (3) ergab sowohl für Patienten mit gutem (KPS 90-100) als auch für die mit schlechtem Allgemeinzustand (KPS 70-80) ein signifikant erhöhtes OS bei Anwendung der Kombinationsbehandlung nab-P + Gem.

Insgesamt hatten 339 Patienten (nab-P/Gem: n=179; Gem: n=160) einen niedrigen KPS-Index (70-80) sowie 516 Patienten (nab-P/Gem: n=248; Gem: n=268) einen hohen KPS-Index (90-100).

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand zum Zeitpunkt der Basiserhebung war der KPS-Index unter einer Kombinationstherapie stabiler als bei Patienten, die nur mit Gem behandelt wurden. Nach 100 Tagen zeigte sich für dieses Ergebnis ein signifikanter Unterschied, der weiterhin auch signifikant blieb. Nach 300 Tagen war der kumulative Unterschied 11,8 (95% KI: 6,3-17,2) und blieb danach stabil. Ein ähnlicher Trend für die Erhaltung des KPS-Index wurde für Patienten mit gutem Allgemeinzustand zum Zeitpunkt der Baseline-Erhebung deutlich. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand hatten durchschnittlich im Monat 6 Punkte weniger Verluste im KPS-Index (p=0,002), Patienten mit gutem Allgemeinzustand hatten durchschnittlich im Monat 2 Punkte weniger Verluste im KPS-Index (p=0,019).

Unabhängig von einem schlechten oder guten Performance-Status zu Therapiebeginn lässt sich durch die Zugabe von nab-P zu Gem bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom der Allgemeinzustand besser erhalten als unter Gemcitabin allein.

* Nicht vorbehandelte Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom (n=861) erhielten in MPACT 1:1 entweder 125 mg/m2 nab-P + 1.000 mg/m2 Gem (Tag 1, 8, 15 alle 4 Wochen) oder 1.000 mg/m2 Gem allein (erst wöchentlich über 7 Wochen, 1 Woche Pause, dann an Tag 1, 8, 15 alle 4 Wochen)

(ab) (siko)

Literatur:

(1) von Hoff DD et al. NEJM 2013; 369:1691-1703.
(2) Vogel A et al. ECC 2015; abstract #2358.
(3) Chiorean EG et al. ECC 2015; abstract #2346.


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