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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

31. Juli 2015 Nivolumab setzt neuen Standard in der Secondline-Therapie des nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms der Lunge

Nivolumab ist der erste PD-1-Inhibitor, der einen signifikanten Überlebensvorteil im Vergleich zum Standard Docetaxel bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge (SQ NSCLC*) zeigen konnte. In der Phase-III-Studie CheckMate-017, die David R. Spigel, Nashville, USA, vorstellte, verringerte Nivolumab das Mortalitätsrisiko um 41% im Vergleich zu Docetaxel und wies gleichzeitig ein sehr gutes Sicherheitsprofil auf. Die Wirksamkeit von Nivolumab erwies sich hier als unabhängig von der PD-L1-Expression.

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Fachinformation

Patienten mit SQ NSCLC haben bei Progression nach einer Platin-basierten Erstlinientherapie eine sehr viel schlechtere Prognose als Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom.

Die Secondline-Therapie mit Docetaxel hat nur eine moderate klinische Aktivität, sagte Spigel. Erreicht werden ein medianes Gesamtüberleben (mOS) von 5-8 Monaten und Ansprechraten von nur 3-9%. Der PD-1-Antikörper Nivolumab hat sich als wirksam und sicher bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC aller Histologien erwiesen. Die randomisierte Phase-III-Studie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem SQ-NSCLC nach Versagen einer Platin-basierten Chemotherapie.

Die Patienten wurden in 2 Arme randomisiert und erhielten entweder Nivolumab 3 mg/kg i.v. q2w (n=135) oder Docetaxel 75 mg/m2 q3w (n=137) jeweils bis zur Progression oder wenn die Therapie nicht mehr toleriert wurde.

Bei 83% der Patienten stand genügend Tumormaterial zur Verfügung, um eine Analyse der PD-L1-Expression durchzuführen.

Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Nivolumab erwies sich dem Docetaxel als signifikant überlegen. Mit dem PD-1-Inhibitor wurde ein mOS von 9,2 Monaten erzielt versus 6,0 Monate im Docetaxel-Arm (HR=0,59; p=0,00025). Die 1-Jahres-Überlebensrate lag im Nivolumab-Arm bei 42% im Docetaxel-Arm bei 24%.

Eine Überlegenheit von Nivolumab zeigte sich auch in allen sekundären Endpunkten (medianes PFS 3,5 vs. 2,8 Monate (HR=0,62; p=0,0004), 1-Jahres-PFS-Rate 21% vs. 6,4%, Ansprechrate 20% vs. 9%). Die mediane Dauer des Ansprechens war im Nivolumab noch nicht erreicht und betrug im Docetaxel-Arm 8,4 Monate.

Ein wichtiger Punkt in dieser Studie ist laut Spigel, dass 28 Patienten nach Krankheitsprogression (definiert nach RECIST v1.1) mit Nivolumab weiter behandelt wurden. Ein Benefit wurde bei 9 dieser 28 Patienten beobachtet – diese Patienten waren jedoch nicht in die Analyse der Ansprechraten einbezogen worden. Bei 63% der Responder (17/27) aus dem Nivolumab-Arm war das Ansprechen anhaltend im Vergleich zu 33% (4/12) der Responder in der Docetaxel-Gruppe. Der Überlebensvorteil von Nivolumab war unabhängig von der PD-L1-Expression, ebenso die Ansprechrate.

Das Sicherheitsprofil von Nivolumab war sehr günstig im Vergleich zu Docetaxel. Schwere Nebenwirkungen von Grad 3-4 wurden nur bei 7% der Patienten im Nivolumab-Arm beobachtet im Vergleich zu 55% unter Docetaxel. Mit Nivolumab war kein therapiebedingter Todesfall aufgetreten, 2% der Todesfälle waren in Verbindung mit Docetaxel aufgetreten.

Die FDA hat Nivolumab im März 2015 in den USA eine Zulassung erteilt für die Therapie des nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms der Lunge mit Progress unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie.

* squamous non small cell lung cancer

(as)

Quelle: ASCO 2015, #8009


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