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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

23. Februar 2015 Nicht-Hochrisiko APL-Patienten: ATRA-Arsen Trioxid besser als ATRA-Chemotherapie

ASH 2014

In der auf dem ASH vorgestellten finalen Analyse der italienisch-deutschen APL0406-Studie erwies sich ATRA-Arsen Trioxid bei Nicht-Hochrisikopatienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) dem ATRA-Chemotherapie-Regime als überlegen.

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In einer früheren Auswertung der Studie (162 Patienten) konnte bereits nachgewiesen werden, dass eine Kombination aus All-trans-Retinsäure und Arsentrioxid (ATRA-ATO) mindestens ebenso wirksam ist wie die derzeitige Standardtherapie aus ATRA und einer Chemotherapie (ATR-CHT) mit Idarubicin in der Erstlinientherapie von APL-Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko (Italian-German APL 0406 trial) (1). In der erweiterten und finalen Analyse von 254 Patienten, die Uwe Platzbecker, Dresden, vorstellte, zeigte sich unter ATRA-ATO ein signifikant größerer Überlebensvorteil im Vergleich zu ATRA-CHT [2]. Eingeschlossen waren in die APL0406-Studie Patienten mit neu diagnostizierter und genetisch bestätigter Nicht-Hochrisiko APL. Sie wurden in 2 Arme randomisiert. Patienten in der ATRA-ATO-Gruppe erhielten ATO 0,15 mg/kg plus ATRA 45 mg/m2 täglich bis zum Erreichen einer kompletten Remission (CR), dann ATO 5 Tage/Woche (4 weeks on 4 weeks off, insg. 4 Zyklen) und ATRA (2 weeks on 2 weeks off, insg. 7 Zyklen). Patienten im ATRA-CHT-Arm erhielten ATRA + Idarubicin als Induktion gefolgt von 3 Zyklen einer Anthrazyklin-basierten Konsolidierung zusammen mit ATRA und niedrig dosierter CHT und ATRA als Erhaltungstherapie. Primäres Studienziel war das ereignisfreie Überleben (EFS=event free survival) nach 2 Jahren.

Eine CR erzielten im ATRA-ATO-Arm 100% der Patienten (122/122) und 97% (128/132) im ATRA-CHT-Arm (p=0,12). Nach einem medianen Follow-up von 36 Monaten betrug das EFS in der ATRA-ATO-Gruppe 98% versus 84,9% in der ATRA-CHT-Gruppe (p=0,0002). Die 2-Jahres-kumulative Rezidivrate lag bei 1,1% (ATRA-ATO) vs. 9,4% (ATRA-CHT) (p=0,005). Die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate war im ATRA-ATO-Arm höher als im ATRA-CHT-Arm mit 99,1% vs. 94,4% (p=0,01).

Diese Daten bestätigen ATRA-ATO als neuen Standard für APL-Patienten mit niedrigem und intermediärem Risiko, so das Fazit.

as

Literaturhinweise:
(1) Lo-Coco et al. NEJM 2013.
(2) Platzbecker et al. ASH 2014, Abstract #12.


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