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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

30. Oktober 2006 Neues zur Radioimmuntherapie bei NHL: Schering und Biogen Idec starten Phase-III-Studie „ZEAL“ mit Zevalin®

Die Schering AG und Biogen Idec Inc. gaben den Beginn der „ZEAL“-Studie (ZEVALIN als Konsolidierungstherapie beim Aggressiven Lymphom) bekannt. An dieser internationalen multizentrischen klinischen Phase-III-Studie sollen rund 400 Patienten, die an Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) leiden, teilnehmen.
Untersucht wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Zevalin®-Behandlung bei Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Behandelt werden Patienten, die sich nach einer Erstlinien-Therapie mit CHOP-Rituximab (CHOP-R) in kompletter Remission (CR) oder unbestätigter kompletter Remission (CRu) befinden. Ein Teil der Patienten erhält Zevalin®, der andere Teil der Patienten erhält keine Behandlung und wird beobachtet. Die klinische Prüfung wird in 46 Zentren in den USA, in 57 europäischen, darunter 6 deutschen Kliniken (in Chemnitz, Jena, Karlsruhe, Mainz, Rostock und Würzburg), zudem asiatischen und kanadischen Zentren durchgeführt.
Es handelt sich um eine offene, prospektiv angelegte, zweiarmige, randomisierte Studie auf der Basis eines gruppensequentiellen Plans. Die Behandlung erfolgt an 2 Tagen im Abstand von 7 Tagen. Daran schließt sich eine 12-wöchige intensiv betreute Beobachtungszeit an. Die Studie wird voraussichtlich 4 Jahre dauern. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten älter als 60 Jahre sowie an einem DLBCL erkrankt sein und sich nach 6 oder 8 Behandlungszyklen einer Erstlinien-Therapie mit CHOP-Chemotherapie in Kombination mit Rituximab in CR oder CRu befinden.
Als primärer Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben, als sekundäre Endpunkte sind krankheitsfreies Überleben und Lebensqualität festgelegt worden. Schering und Biogen Idec wollen nach Abschluss der Studie einen Antrag auf Erweiterung der Zulassung für Zevalin® um die Firstline-Therapie bei Patienten mit aggressiven Lymphomen stellen.

Quelle: Schering Deutschland GmbH


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