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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

24. Februar 2015 NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie: Nintedanib verlängert signifikant das Gesamtüberleben

In der Phase-III-Studie LUME-Lung 1 zeigte mit Nintedanib (Vargatef®) zum ersten Mal seit nahezu 10 Jahren ein Medikament wieder einen signifikanten Überlebensvorteil für Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie - bei gleichzeitigem Erhalt der Lebensqualität (1). Dieser Benefit im Gesamtüberleben (OS) von 2,3 Monaten führte zur EU-Zulassung von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem NSCLC mit Adenokarzinom-Histologie nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie.

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Fachinformation

Die Zulassung von Nintedanib basiert auf den Daten der Studie LUME-Lung 1, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder lokal rezidiviertem NSCLC nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie untersuchte. Insgesamt wurden 1.314 Patienten in Europa, Asien und Südafrika unabhängig vom Mutationsstatus eingeschlossen und entweder randomisiert mit Nintedanib oral 2x200 mg/m2 pro Tag (außer am Tag der Chemotherapie) plus Docetaxel 75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (n=665) oder Placebo plus Docetaxel (n=659) behandelt.

Der primäre Endpunkt der Studie, das progressionsfreie Überleben (PFS), wurde im Nintedanib-Arm - unabhängig von der Tumorhistologie - signifikant von 2,7 auf 3,4 Monate verlängert (HR=0,79, 95%-KI 0,68-0,92; p=0,0019). Auch der wichtigste sekundäre Endpunkt, das OS, wurde mit Nintedanib bei der präspezifizierten Subgruppe der Patienten mit Adenokarzinom signifikant um 2,3 Monate verlängert (10,3 Monate vs. 12,6 Monate; HR=0,83, 95%-KI 0,70-0,99; p=0,0359), und auch in der Gesamtpopulation zeigte sich ein positiver Trend für das mediane Gesamtüberleben (10,1 vs. 9,1 Monate; p=0,272). "Diese Lebenszeit-Verlängerung mag für Nichtbetroffene kurz erscheinen, ist aber für die Patienten immens wertvoll", betonte Dr. David Heigener, Grosshansdorf. Einen wichtigen Stellenwert nimmt bei den Patienten auch die Lebensqualität ein. Für Heigener liegt darin neben der Verlängerung des Gesamtüberlebens der zweite große Vorteil von Nintedanib, da es in der Kombinationstherapie die Toxizität des Docetaxels nicht nennenswert steigert.

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen unter Nintedanib plus Docetaxel gehörten gastrointestinale Beschwerden und reversible Leberenzym-Erhöhungen, die in der Regel durch supportive Maßnahmen oder eine Dosisreduktion gut handhabbar waren (1). Nintedanib wird nicht über das Cytochrom-System verstoffwechselt, erklärte Heigener, wodurch sich in der Zukunft neue Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Chemotherapeutika ergeben könnten.

Mit Nintedanib steht nun ein Präparat zur Verfügung, welches das Gesamtüberleben verlängern kann - und das bei gleichzeitigem Erhalt der Lebensqualität.

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Boehringer Ingelheim Presseveranstaltung anlässlich der europäischen Zulassung von Nintedanib, Wien, 11.12.2014

Literaturhinweis:
(1) Reck M et al. Lancet Oncol. 2014; 15(2):143-155.


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