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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

26. März 2015 Mantelzell-Lymphom: Zulassungserweiterung für Bortezomib in der Erstlinie

Die Europäische Kommission hat Bortezomib (Velcade®) in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VR-CAP) am 3. Februar 2015 zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, zugelassen. Der Zulassung zu Grunde liegen die Ergebnisse der Phase-III-Studie LYM-3002, in der VR-CAP mit dem Behandlungsstandard R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) verglichen worden war (1).

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Fachinformation

In die zulassungsrelevante LYM-3002-Studie waren 487 Patienten mit unbehandeltem MCL eingeschlossen, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet waren. Sie erhielten entweder VR-CAP (n=243) oder R-CHOP (n=244) über 6-8 Zyklen für 21 Tage. Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte waren u.a. Ansprechrate, Gesamtüberleben (OS) sowie die Therapie-freie Zeit. Eine erste Auswertung der Studie nach einem medianen Follow-up von 40 Monaten zeigte eine klare Überlegenheit für das Bortezomib-haltige Regime hinsichtlich des medianen PFS: Unter VR-CAP lag das mediane PFS nach Auswertung durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee bei 24,7 Monaten, unter R-CHOP bei 14,4, Monaten (p<0,001) (1). Eine Auswertung der Studienleiter ergab sogar einen noch deutlicheren Unterschied von 30,7 Monaten in der VR-CAP-Gruppe vs. 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (p<0,001). Des Weiteren ergab die Auswertung, dass signifikant mehr Patienten auf die Behandlung mit VR-CAP mit einer kompletten Remission ansprachen als auf die Behandlung mit R-CHOP (53% vs. 42%; p=0,007). Nur hinsichtlich des Gesamtansprechens wurde kein signifikanter Unterschied festgestellt (p=0,275). Die Zeit bis zur nächsten Therapie lag bei 24,8 (R-CHOP) bzw. 44,5 Monaten (VR-CAP; p<0,001). Patienten in der VR-CAP-Gruppe hatten im Median eine Therapie-freie Zeit von 40,6 Monaten, in der R-CHOP-Gruppe dagegen nur von 20,5 Monaten (p<0,001). Das mediane OS wurde unter VR-CAP in der Auswertung noch nicht erreicht; im Vergleichsarm lag es bei 56,3 Monaten (p=0,173) (1).

Die Rate der schweren Nebenwirkungen lag unter VR-CAP etwas höher als unter R-CHOP (38% vs. 30%), wobei 93% (VR-CAP) bzw. 85% (R-CHOP) der Patienten Nebenwirkungen von Grad ≥ 3 berichteten. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) zählten bei beiden Therapieregimen Neutropenien, Leukopenien, Lymphopenien und Anämie. Thrombozytopenien traten häufiger unter VR-CAP als unter R-CHOP auf (57% vs. 6%). Nur in 6% (R-CHOP) bzw. 8% (VR-CAP) der Fälle führten die Nebenwirkungen zu einem Abbruch der Behandlung (1).

Der Proteasom-Inhibitor Bortezomib ist bereits seit Längerem in Kombination mit Melphalan und Prednison als Erstlinientherapie von nicht transplantierbaren Myelompatienten bewährt und stellt nun auch für unbehandelte MCL-Patienten, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, in der VR-CAP-Kombination eine Therapieoption in der Erstlinie dar.

Janssen Cilag

Literaturhinweis:

(1) Cavalli F et al. J Clin Oncol 2014; 32(5 Suppl.), Abstract #8500.


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