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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

26. Juni 2020 Mammakarzinom: „Die Prophylaxe mit Lipegfilgrastim ist ein sehr effektiver Schutz“

Interview mit PD Dr. Rachel Würstlein, München.

Im April 2020 wurden die Ergebnisse der prospektiven Studie PROTROCA der Westdeutschen Studiengruppe publiziert (1). Wir sprachen mit der Studienleiterin, PD Dr. Rachel Würstlein, geschäftsführende Oberärztin des Brustzentrums der Frauenklinik der Universität München, über die Studie sowie Wirksamkeit und Sicherheit der Neutropenie-Prophylaxe mit dem langwirksamen Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor (G-CSF) Lipegfilgrastim (Lonquex®) bei Mammakarzinom-Patientinnen.
Rachel Würstlein
Rachel Würstlein
Welches Ziel verfolgte die „Real-world“-Studie PROTROCA?

Wir wollten prospektiv anhand von Real-world-Daten untersuchen, wie die Wirksamkeit und Sicherheit von Lipegfilgrastim in der breiten Anwendung in der (Neo)adjuvanz des primären Mammakarzinoms ist. Dabei haben wir nicht nur den ersten Therapiezyklus, sondern alle Zyklen der Chemotherapie ausgewertet. Es konnte jede erwachsene Patientin mit primärem Mammakarzinom unabhängig von Komorbidität, Alter und Therapiewahl der Behandler in den 26 teilnehmenden Zentren in ganz Deutschland in die Studie aufgenommen werden. Voraussetzung war nur, dass sie neoadjuvant oder adjuvant wegen einer dosisdichten Chemotherapie oder einer Chemotherapie mit moderatem febrilen Neutropenie (FN)-Risiko bei gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (Alter > 65 Jahre oder Komorbiditäten) primär oder sekundär eine Neutropenie-Prophylaxe mit Lipegfilgrastim erhielt.

Wie wurden die Patientinnen im Rahmen der Studie behandelt?

Die meisten Patientinnen erhielten EC (Epirubicin + Cyclophosphamid), andere Taxan-haltige Therapien. Die Studie wurde zu einer Zeit initiiert, als EC immer häufiger wegen des besseren Behandlungserfolgs alle 2 statt alle 3 Wochen gegeben wurde. Die dosisdichte Gabe, die inzwischen Standard ist, erfordert in jedem Fall die Indikationsstellung zur primären Neutropenie-Prophylaxe und diese überwog in der Studie. Wenige Patientinnen erhielten eine Sekundärprophylaxe mit Lipegfilgrastim.

Wie effektiv ist Lipegfilgrastim zur Prophylaxe?

Über die gesamte Dauer der Chemotherapie hinweg entwickelten 5 von 100 Patientinnen trotz Primärprophylaxe mit Lipegfilgrastim eine FN des Grads 3-4, bei Sekundärprophylaxe keine. Eine FN oder eine schwere Infektion des Grads 3-4 mit der Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe – primärer Endpunkt der Studie – wiesen 9 Patientinnen mit Primärprophylaxe und eine Patientin mit Sekundärprophylaxe 1x während aller Zyklen auf. Die Rate der neutropenen Komplikationen lag mit 4,05% in der gesamten Kohorte in dem Bereich, den auch klinische Studien mit Lipegfilgrastim gezeigt haben.

Wie wirkt sich das aus?

Eine FN hat häufig stationäre Aufnahmen, Umkehrisolation, Zyklusreduktion oder -verschiebung zur Folge. In der PROTROCA-Studie konnten mehr als 90% der Patientinnen die geplante Chemotherapie ohne Dosisreduktion erhalten und mehr als 85% auch ohne Verzögerung von mehr als 3 Tagen. Somit ermöglicht der Einsatz der primären oder sekundären Neutropenie-Prophylaxe nach den Empfehlungen eine optimale Therapiedurchführung.

Was bedeuten die Studienergebnisse für die Praxis?

In PROTROCA bewegten sich Wirksamkeit und Sicherheit von Lipegfilgrastim sehr gut im Rahmen dessen, was in kontrollierten Studien beobachtet wurde. Eine wichtige Information für Onkologen ist, dass die primäre Neutropenie-Prophylaxe mit Lipegfilgrastim sehr gut mit dem 14-tägigen EC-Regime funktioniert.

Vielen Dank für das Gespräch!
Das Interview führte Friederike Klein.
 
Neutropenie-Prophylaxe: In Zeiten der SARS-CoV2-Pandemie erst recht wichtig

„Die onkologische Therapie beim primären Mammakarzinom ist eine kurative Behandlung und es gibt keinen Grund, wegen der SARS-CoV2-Pandemie eine Prognoseverschlechterung hinzunehmen. Wir therapieren so weit möglich nach Standard – egal ob Operation, Bestrahlung oder Systemtherapie. Auch wenn Krebspatienten Corona-Risikopatienten sind, wird eine maximale Versorgung beibehalten. Hier stellt die Neutropenie-Prophylaxe eine wesentliche Maßnahme dar. Insbesondere die Kriterien der Primärprophylaxe (v.a. Alter, Allgemein- und Ernährungszustand, Infekte/Wunden, internistische Begleiterkrankungen, Zustand nach Vorbestrahlung mit Einbezug Knochenmark) und die Sekundärprophylaxe nach einer Komplikation sind hier wichtig in Abhängigkeit der gewählten Chemotherapie und der dafür bekannten Neutropenie-Risiken. Während der Pandemie sollte noch sorgfältiger nach den geltenden Leitlinien abgewogen werden, ob eine primäre oder sekundäre Prophylaxe erfolgen sollte.“


Mit freundlicher Unterstützung der Teva GmbH

PD Dr. Rachel Würstlein

Literatur:

(1) Würstlein R et al. Breast Care 2020; https://doi.org/10.1159/000506622


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