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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

06. November 2014 Mammakarzinom: Finale Daten der CLEOPATRA-Studie zeigen relevanten Überlebensvorteil

ESMO 2014

Drei wichtige Studien zu der Kombination Bevacizumab/Capecitabin in der Erstlinie des HER2-negativen Mammakarzinoms, der konsistenten Bevacizumab-Therapie über den Progress hinaus und die Dreifach-Kombination Pertuzumab/Trastuzumab/Docetaxel beim HER2-positiven Mammakarzinom wurden beim ESMO in Madrid vorstellt: IMELDA, TANIA und CLEOPATRA.

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Die randomisierte, open-label Phase-III-Studie IMELDA untersuchte die Kombination von Bevacizumab plus Capecitabin versus alleiniges Bevacizumab als Erhaltungstherapie nach einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab bei 185 Therapie-naiven HER2-negativen Brustkrebspatientinnen. Das progressionsfreie Überleben (PFS), primärer Endpunkt der Studie, konnte nahezu verdreifacht werden: Im experimentellen Arm betrug das mediane PFS 11,9 Monate versus 4,3 Monate im Kontrollarm (HR 0,38; p<0,001) (1). Dieser Therapieerfolg übertrug sich auf das Gesamtüberleben (OS), welches sich von 23,7 auf 39,0 Monate signifikant verlängerte (HR 0,43; p<0,001). An Nebenwirkungen trat vor allem das Hand-Fuß-Syndrom (33%) und Bluthochdruck (9%) unter der Kombination häufiger auf als im Kontrollarm.

Ebenfalls bei HER2-negativen Brustkrebspatientinnen, nun aber in der zweiten und dritten Therapielinie untersuchte die randomisierte Phase-III-Studie TANIA die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab/Chemotherapie nach Bevacizumab/Chemotherapie-Erstlinientherapie versus Chemotherapie ohne Bevacizumab. Die kontinuierliche VEGF-Suppression erwies sich als wichtiges Therapiekonzept. Der primäre Studienendpunkt, eine signifikante Verlängerung des Zweitlinien-PFS wurde mit einem Median von 6,3 Monaten im Bevacizumab-haltigen Arm versus 4,2 Monate im Chemotherapie-Arm erreicht (HR 0,75; p=0,0068) (2).

Trotz der Verbesserung der Prognose von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs durch Trastuzumab erleidet die Hälfte der Frauen einen Tumorprogress innerhalb von einem Jahr. In der doppelblinden Phase-III-Studie CLEOPATRA-Studie erhielten 808 Patientinnen mit unbehandeltem, HER2-positivem fortgeschrittenen Brustkrebs randomisiert Pertuzumab, Trastuzumab und Docetaxel versus Placebo, Trastuzumab und Docetaxel. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 50 Monaten betrug die Differenz des Gesamtüberlebens zwischen den Studienarmen im Median 15,7 Monate. Patienten im Kontrollarm erreichten ein medianes OS von 40,8 Monaten versus 56,5 Monate im Pertuzumab-Arm (HR 0,68; p=0,0002) (3). Dieser Überlebensvorteil wurde für alle prädefinierten Subgruppen gesehen. Das mediane PFS, primärer Studienendpunkt, betrug 12,4 versus 18,7 Monate und war ebenfalls statistisch signifikant (HR 0,68; p<0,0001).

Dr. Ine Schmale

Roche Media Briefing "Innovation trifft Präzisionsmedizin in der Krebsbehandlung", 26.09. 2014

Literaturhinweise:
(1) ESMO 2014; Proffered Paper Session; Abstract 352O.
(2) ESMO 2014; Proffered Paper Session; Abstract 353O.
(3) ESMO 2014; Presidential Symposium; Abstract 350O_PR.


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