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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

01. August 2007 Klimakterische Beschwerden bei Patientinnen mit Mammakarzinom:
Ist eine effektive und zugleich risikoarme Behandlung möglich?

Felicitas Horn, Stefan Buchholz, Olaf Ortmann, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universität Regensburg am Caritas Krankenhaus St. Josef.

Patientinnen mit Mammakarzinom leiden nicht selten unter den Nebenwirkungen der Therapie. Besonders häufig treten Nebenwirkungen unter der Chemotherapie auf, die in der Regel relativ gut durch Supportiva behandelt werden können. Die langfristigen Nebenwirkungen, die im Rahmen der adjuvanten endokrinen Therapie durch den Östrogenmangel auftreten, gewinnen gerade bei Frauen mit einer guten Prognose zunehmend an Bedeutung. Gesunde Frauen, die unter den Folgen des Östrogenmangels leiden, können leicht durch eine Östrogen- ggf. mit einer zusätzlichen Gestagengabe therapiert werden. Östrogene haben von allen zur Verfügung stehenden Substanzen die beste Wirkung zur Linderung klimak­terischer Beschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche oder Stimmungsschwankungen. Bei Patientinnen mit Mammakarzinom ist eine Hormontherapie (HT) mit Östrogenen und Gestagenen grundsätzlich kontraindiziert und sollte nur in Ausnahmefällen eingesetzt werden. Die alternativen Behandlungsstrategien und deren Risiken bzw. Nebenwirkungen werden in diesem Artikel dargestellt.
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Hintergrund
Das Mammakarzinom ist die häufigste bösartige Erkrankung der Frau, d.h. dass jede 9.-10. Frau an einem Mammakarzinom erkrankt, wobei das mittlere Erkrankungsalter bei 62 Jahren liegt (1). 40% der Mammakarzinome treten vor dem 60. Lebensjahr auf. 75% dieser Patientinnen haben ein hormonrezeptorpositives Mammakarzinom. Insgesamt sind 25% der Patientinnen zum Diagnosezeitpunkt prämenopausal, von denen etwa 70% nach abgeschlossener Chemotherapie amenorrhoeisch bleiben (2).
Grundsätzlich stellt die HT bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden eine etablierte Behandlungsoption dar. In einer Studie zeigte sich, dass 70% der postmenopausalen Patientinnen mit mäßigen bis ausgeprägten Hitzewallungen eine Symptomlinderung um 50% wünschen (3). Eine östrogenbasierte Therapie kann Hitzewallungen bis zu 90% senken (3). Frauen die eine HT anwenden, haben ein relevant höheres Risiko für die Entstehung eines Mammakarzinoms (4). Die Metaanalyse der Collaborative Group on Hormonal Factors on Breast Cancer beschreibt ein Relatives Risiko (RR) von 1,35 (95-%-KI 1,21-1,49) bei einer 5-jährigen Östrogentherapie (im Mittel 11 Jahre) (5, 6).
Wird beispielsweise eine HT mit 50 Jahren begonnen, führt diese nach fünf Jahren zu 2, nach 10 Jahren zu 6 und nach 15 Jahren zu 12 zusätzlichen Neuerkrankungen pro 1000 Frauen. Ohne HT dagegen wächst die kumulative Inzidenz für ein Mammakarzinom von 18 im 50. Lebensjahr auf 63 im 70. Lebensjahr pro 1000 Frauen. In der prospektiven bevölkerungsbasierten „Million Women Study“ war die Inzidenz für ein Mammakarzinom bei einer Östrogenmonotherapie mit einem RR von 1,30 (95-%-KI 1,21-1,40) und einer Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie mit 2,0 (95-%-KI 1,88-2,10) signifikant erhöht (7).
Die adjuvante endokrine Therapie bei postmenopausalen Patientinnen mit Mammakarzinom kann durch Antagonisierung der Östrogenwirkung durch den Selektiven Östrogenrezeptor Modulator (SERM) Tamoxifen erfolgen, oder durch komplette Suppression der Östrogensynthese durch Aromatasehemmer (8-9). Bei prämenopausalen Patientinnen kann die Ovarialfunktion durch GnRH-Analoga reversibel ausgeschaltet werden. Tamoxifen ist bei diesen Patientinnen bei alleiniger Gabe genauso wirksam wie bei postmenopausalen Frauen. Die optimale adjuvante endokrine Therapie bei der prämenopausalen Frau ist allerdings unklar (10). Diese Fragestellung wird derzeit in laufenden Studien geklärt. Dazu gehören die SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial) und die TEXT (Tamoxifen and Exemestane Trial) Studie.
In der SOFT-Studie wird die Therapie mit Tamoxifen oder Exemestan jeweils in Kombination mit einer Ovarsuppression mit der alleinigen Tamoxifentherapie untersucht. Die TEXT-Studie untersucht den Effekt von GnRH-Analoga in Kombination mit Exemestan bzw. Tamoxifen.

HT nach Mammakarzinom
Studien haben gezeigt, dass Patientinnen nach behandeltem Mammakarzinom eine HT nach entsprechender Aufklärung in Anspruch nehmen würden, wenn das Rezidivrisiko um 1-2% liegen würde (11). Die in Schweden durchgeführte prospektiv randomisierte Studie „Hormonal replacement therapy after breast cancer – is it safe? (HABITS“) wurde nach Einschluss von insgesamt 434 Patientinnen vorzeitig beendet. Nach einem medianen Follow-up von 2,1 Jahren traten bei 26 Patientinnen in der Verumgruppe und bei 7 Patientinnen in der Placebogruppe neue Mammakarzinome auf. Für Patientinnen in der HT-Gruppe betrug das RR für das Auftreten eines neuen Mammakarzinomereignisses 3,5 (95-%-KI 1,5-8,1). Das untere Konfidenzintervall (KI) lag mit 50% deutlich über der bei Studienplanung akzeptierten Obergrenze des KI von 36% (13).
Eine zeitgleich in Stockholm aufgelegte Studie wurde aufgrund dieser Studienergebnisse vorzeitig abgebrochen. Insgesamt wurden 378 Patientinnen in diese Studie eingeschlossen und im Median über 4,1 Jahre beobachtet. Das RR für ein Rezidiv betrug 0,82 (95-% -KI 0,35-1,9) (12). Die gemeinsame Auswertung beider Studien bestätigte das signifikant erhöhte Rezidivrisiko für ein Mammakarzinom unter HT (13).
Die Gründe für die unterschiedlichen Ergebnisse beider Studien bleiben unklar. Diskutiert werden verschiedene Möglichkeiten, dass z.B. in der Stockholm-Studie 52% der Patientinnen zeitgleich Tamoxifen eingenommen haben, in der HABITS-Studie nur 21%. Des weiteren war der Anteil von Patientinnen mit einer reinen Östrogentherapie oder einer zyklischen Östrogen-/Gestagentherapie mit Einnahmepausen größer als in der HABITS-Studie (12). Die Konsensus-Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe empfiehlt bei den Folgeerscheinungen, die durch den Östrogenmangel auftreten können, auf verfügbare andere Substanzen zurückzugreifen. Nur bei gravierender Beeinträchtigung der Lebensqualität, die durch andere Behandlungsstrategien nicht beherrscht werden können, kann eine HT erwogen werden, wenn die Patientin umfassend über die individuelle Nutzen-Risikokonstellation aufgeklärt wurde. Zuvor sollte ggf. mit dem behandelnden Onkologen Rücksprache gehalten werden. Die Aufklärung muss dokumentiert werden. Bei diesen Patientinnen sollte die geringstmögliche Dosierung verwendet und die Therapie so schnell wie möglich abgesetzt werden (14).
Die LIBERATE-Studie als eine internationale, multizentrische, randomisierte Studie (Livial intervention following breast cancer, efficacy, recurrence and tolerability endpoints) untersucht ebenfalls den Effekt des synthetischen Steroids Tibolon nach Mammakarzinom. Insgesamt wurden weltweit 3148 Patientinnen in diese Studie eingeschlossen, wovon in Deutschland 319 Patientinnen rekrutiert wurden. Diese Studie wurde im Mai 2007 vorzeitig abgebrochen (Data Safety Commitee, Mai 2007).

Alternative Behandlungsstrategien
Obwohl sich immer wieder gezeigt hat, dass hormonfreie Therapieversuche nicht die notwendige Linderung der Beschwerden erbrachten, stellen diese Therapien nach den vorliegenden Studienergebnissen mit HT bei Mammakarzinom die einzig vertretbare Therapieoption dar.

Hitzewallungen und Schweißausbrüche
Inzwischen stehen eine Reihe alternativer Behandlungsstrategien zur Therapie klimakterischer Symptome zur Verfügung. Dafür kommen neurendokrine Substanzen wie die Selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI) sowie die Nor­epinephrin Wiederaufnahmehemmer (SNRI) in Betracht. SSRI sind Antidepressiva, die aufgrund ihrer Wirkungsweise zur Therapie von Hitzewallungen untersucht wurden. Aus dieser Substanzgruppe wurden besonders Paroxetin, Venlafaxin und Fluoxetin untersucht. In einer Reihe klinischer Studien zeigte sich, dass diese Medikamente bei klimakterischen Beschwerden und einer Kontraindikation für eine HT wirksam sind. In einer Studie wurden insgesamt 316 Patientinnen mit wiederholt auftretenden Hitzewallungen mit entweder 10 oder 20 mg/d Paroxetin placebokontrolliert über 4-6 Wochen untersucht. Dabei zeigte sich eine signifkante Abnahme der Hitzewallungen (41% vs. 14%; p= 0,0006 für 10 mg/d und 52% vs. 27%; p= 0,002 für 20 mg/d). Allerdings trat bei Patientinnen mit der höheren Dosierung von Paroxetin signifikant häufiger Übelkeit auf (15). Bei gemeinsamer Gabe von Paroxetin mit Tamoxifen kommt es aufgrund von Beeinflussung des Metabolismus zur Abschwächung der Tamoxifenwirkung. Daher ist eine gemeinsame Gabe obsolet (16).
Der SSRI Venlafaxin hemmt sowohl die Wiederaufnahme von Serotonin- als auch von Norepinephrin im Gegensatz zu den SSRI Paroxetin und Fluoxetin. In zwei Studien konnte die Senkung von Hitzewallungen um annähernd 55% mit der Gabe von Venlafaxin erzielt werden (17-18). Bei 221 Patientinnen mit Mammakarzinom wurden verschiedene Dosierungen (37,5mg vs. 75mg vs. 150mg) placebokontrolliert geprüft. Es konnte eine relevante Senkung der Hitzewallungen erreicht werden, wobei mit den hohen Dosierungen signifikant mehr Nebenwirkungen in Form von Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Obstipation auftraten (19). Ein nur geringer Vorteil konnte für Fluoxetin gezeigt werden (20). Loprizini führte eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Cross­over-Studie durch, in der 81 Patientinnen mit Hitzewallungen nach Gabe von 20 mg/d Fluoxetin eine Abnahme um 50% vs. 36% unter Placebo beschrieben wurde. Hinsichtlich der Nebenwirkungen trat kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen auf.
Gabapentin ist eine Gamma-Aminobuttersäure, die als Antikonvulsivum oder zur Behandlung neuropathischer Schmer­zen eingesetzt wird. In einer placebokontrollierten Studie wurde Gabapentin an 420 Patientinnen mit Mammakarzinom zur Linderung vasomotorischer Störungen geprüft. Dabei wurden ebenfalls Dosierungen von 300 und 900 mg/d verwendet. Nur mit der höheren Dosierung von 900 mg/d konnte ein Effekt zur Linderung der vasomotorischen Störungen erreicht werden (46% vs 15%; p= 0,007). Als Hauptnebenwirkungen sind Müdigkeit und Schwindel zu erwähnen (21). Clonidin ist ein zentral wirksamer alpha-Agonist, der primär als Antihypertensivum eingesetzt wird. In einigen Studien zeigte sich, dass die orale oder transdermale Gabe von Clonidin effektiv zur Behandlung von Hitzewallungen verwendet werden kann. Clonidin senkt die Noradrenalinfreisetzung und erhöht damit die Schwelle für Schwitzen und vermindert Hitzewallungen (22). Die transdermale Applikation wurde in einer randomisierten Doppelblind-Studie bei postmenopausalen Patientinnen mit Hitzewallungen untersucht. Eine signifikante Abnahme dieser Beschwerden konnte in der Gruppe mit transdermaler Applikation erzielt werden. 80% berichteten über weniger Hitzewallungen, 73% in der Intensität und 67% berichteten über eine verminderte Dauer (23).

Cimicifuga
Die Traubensilberkerze Cimicifuga wird gerade in Deutschland häufig zur Therapie menopausaler Beschwerden eingesetzt. Jedoch ist anhand der derzeitigen Datenlage die Effektivität von Cimicifuga bei menopausalen Beschwerden noch nicht endgültig geklärt. Eine Pilotstudie zeigte eine signifikante Reduktion der Hitzewallung im Vergleich zur Placebogruppe (24). In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie wurden 69 Patientinnen mit Mammakarzinom 60 Tage behandelt. Für die Traubensilberkerze konnte im Vergleich zu Placebo kein Vorteil gezeigt werden (25). Das Nebenwirkungsprofil von Cimicifuga ist durch Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel charkterisiert. Die bisher publizierten Daten sind widersprüchlich und daher nicht aussagekräftig.

Phytoöstrogene
Phytoöstrogene sind natürlich vorkommende Substanzen, die sowohl an den humanen Östrogenrezeptor (ER) alpha als auch ER beta binden und diese aktivieren. Sie gelten als phytoselektive Rezeptormodulatoren und üben einen partiell agonistisch- als auch antagonistischen Effekt aus (26). Der Effekt von Phytoöstrogenen in Form von Soja oder Rotklee Produkten wurde in einer Reihe von Studien untersucht. Hierbei ergaben sich kontroverse Ergebnisse. In einer placebokontrollierten randomisierten Studie wurde über 12 Wochen der Effekt eines Phytoöstrogens in Bezug auf die Hitzewallungen untersucht. Dabei zeigte sich eine signifikante Abnahme der Symptomatik im Vergleich zur Kontrollgruppe (27). Allerdings zeigte sich in einer Reihe von Studien, dass der Einsatz der Phyto­östrogene bei Patientinnnen mit Mammakarzinom keinen Vorteil in Bezug auf die Inzidenz und Intensität der Hitzewallungen hatte (28). Die bisherigen Ergebnisse klinischer Studien sind widersprüchlich. Aufgrund der Heterogenität der Studien ist ein Vergleich der einzelnen Studien nicht möglich. Daten über Langzeitergebnisse und Sicherheit einer Phytoöstrogeneinnahme liegen nicht vor.

Homöopathie und Akupunktur
Der Einsatz homöopathischer Substanzen wurde bislang nur unzureichend in klinischen Studien geprüft. In den bisher durchgeführten Studien konnte kein Vorteil für den Einsatz dieser Substanzen gezeigt werden. Ebenso wurde die Akupunktur bislang nur in wenigen Studien untersucht. Einige Studien deuten auf einen positiven Effekt der Akkupunktur zur Abnahme vasomotorischer Beschwerden hin (29).
Weitere relevante Beschwerden, die neben Hitzewallungen und Schweißausbrüchen durch einen Östrogenentzug hervorgerufen werden können sind Trockenheit der Scheide, kardiovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen sowie die Osteoporose.

Urogenitalatrophie
Beschwerden bei Urogenitalatrophie können in Form der Dyspareunie, Scheidentrockenheit, Juckreiz sowie Drang- und Belastungsinkontinenz auftreten. Zur Behandlung der Dyspareunie können Gleitmittel eingesetzt werden (30-32, 6). Eine lokale Östrogentherapie kann diese Beschwerden effektiv lindern, wobei eine systemische Wirkung aber nicht sicher auszuschließen ist (30, 14). Für die Behandlung der Dranginkontinenz konnten für Östrogene eindeutige Vorteile gezeigt werden, für die Belastungsinkontinenz sind sie bedingt geeignet (32-35). Lokal applizierte Östrogene führen zu einer erhöhten Durchblutung im suburethralen Gefäßplexus der Urethra; daraus resultiert ein Kisseneffekt, der den Sphinkterverschlussdruck verbessern kann.
Zur konservativen Behandlung stehen eine Reihe von Therapieoptionen zur Verfügung. Dazu gehören Verhaltensänderungen wie die Regulierung der Trinkmenge, Toilettentraining, Gewichtsreduktion, Defäkationsoptimierung und funktionelles Beckenbodentraining (36). Besteht der Verdacht auf eine psychosoziale Symptomkomponente bei bestehender Drangsymptomatik oder Inkontinenz, sollte der Versuch einer Entspannungs- oder Psychotherapie gemacht werden. Der Einsatz von Pessaren führt zur Verbesserung des Urethralverschlussdruckes und kann somit die Belastungsinkontinenz lindern (37).
Für die medikamentöse Therapie stehen bei der Belastungsinkontinenz Duloxetin und bei der Dranginkontinenz antimuskarinerge Substanzen zur Verfügung. Duloxetin ist ein balancierter Noradrenalin- und Serotoninwiederaufnahmehemmer, der am Urethralverschluss durch Erhöhung des Sphinktertonus mit Stabilisierung des Detrusors ansetzt (37). Damit konnte eine Reduktion der Inkontinenzepisoden innerhalb von 14 Tagen um mehr als 50% erreicht werden. Die Hauptnebenwirkungen sind Übelkeit, Schläfrigkeit, beobachtet wurde aber auch die Schlaflosigkeit (37). Die antimuskarinergen Substanzen wie Darifenacin, Oxybutinin oder Tolterodin wirken gegen die an der Blase befindlichen Acetylcholinrezeptoren M2+M3. Da die Wirkung nicht auf die beiden Rezeptoren beschränkt sind, werden durch Wirkung an anderen Rezeptoren, wie dem M1 Rezeptor, eine Reihe unerwünschter Wirkungen hervorgerufen, wie beispielsweise Mundtrockenheit, Übelkeit, Müdigkeit, Akkomodationsstörungen oder kognitive Störungen, die nicht selten zum Therapieabbruch führen (38).
Bleiben bei der Belastungsinkontinenz die konservativen Therapieversuche erfolglos, kommen eine Reihe operativer Therapieoptionen in Betracht, wie die Einlage verschiedener suburethraler Bänder. Zur Verfügung stehen das TVT (tension free vaginal tape) (39) oder das TOT (transobturator tape) und die Kolposuspension nach Burch (40,41).

Kardiovaskuläre Erkrankungen
Der Einsatz von Östrogenen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen beruht auf der Annahme, dass Östrogene das kardiovaskuläre Risiko reduzieren können (6). Allerdings finden sich widersprüchliche Angaben in der Literatur. Ältere Studien zeigen, dass der Einsatz von Östrogenen das RR für eine KHK senkt (RR zwischen 0,56 und 0,70) (42, 43, 44). Hingegen zeigten zwei kürzlich veröffentlichte Metaanalysen der US Preventive Services Task Force und von Nelson et al., dass der Einsatz von Östrogenen weder die Inzidenz noch die Letalität kardiovaskulärer Erkrankungen beeinflusste (45-46). In einer kürzlich publizierten Re-Analyse der „Women’s Health Initiative“ zeigte sich eine Abnahme des kardiovaskulären Risikos, wenn die HT innerhalb von 10 Jahren nach der Menopause begonnen wurde. Lag der Beginn der HT mehr als 20 Jahre nach der Menopause, war das kardiovaskuläre Risiko erhöht, allerdings war der Unterschied nicht signifikant. Das Apoplexrisiko war unabhängig vom Alter immer erhöht (47,14). Zur Prävention kardiovaskulärer Beschwerden zählen in erster Linie eine gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Nikotinkarenz. Eine medikamentöse Therapie sollte mit Antihypertensiva, Acetylsalicylsäure oder Statinen eingeleitet werden, deren Wirksamkeit in umfangreichen prospektiv randomisierten Studien untersucht wurde. Die HT soll derzeit nicht zur Primär- bzw. Sekundärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen eingesetzt werden.

Osteoporose
Die Osteoporose ist eine systemische Erkrankung des Skelettsystems, die durch Verminderung der Knochenmasse und eine Veränderung der Mikroarchitektur des Knochengewebes sowie ein daraus folgende Erhöhung der Knochenbrüchigkeit und Zunahme des Frakturrisikos charakterisiert ist (WHO 1994). Der Östrogenmangel kann zu einer Abnahme der Knochenmasse und damit zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Osteoporose führen (6, 14). Eine Chemotherapie wie auch eine endokrine Therapie können die endogene Östrogenproduktion zusätzlich supprimieren und dadurch das Risiko eine Osteoporose zu entwickeln weiter begünstigen. Die ASCO-Leitlinien empfehlen für alle Patientinnen mit einem erhöhten Osteoporoserisiko regelmäßige Knochendichtemessungen mittels einer Osteodensitometrie (DXA)(48).
Folgende Faktoren können das Osteoporoserisiko erhöhen:
• Alter >65 Jahre
• Alter <60 Jahre und familiäre Prädisposition, Untergewicht, pathologische Fraktur in der Anamnese.
• Therapie mit Aromatasehemmern
• Therapieinduzierte Amenorrhoe
Zur Prävention der Osteoporose zählen vor allem ausreichend Bewegung und gesunde Ernährung. Alkohol und Nikotinabusus üben einen osteotoxischen Effekt aus und daher sollten Risikopatientinnen auf diese Genussmittel verzichten.
Bei Vorliegen einer Osteopenie, T-Score >-2,5, ist eine Substitution von 1000 mg Kalzium und 400-800 IU Vitamin D täglich ausreichend. Patientinnen mit einer manifesten Osteo­porose, T-Score < -2,5, profitieren von einer ergänzenden Bisphosphonattherapie. Die häufigsten Nebenwirkungen sind grippeartige Symptome wie subfebrile Temperaturen, Abgeschlagenheit, Muskelschmerzen, Schnupfen und Leukozytose. Diese Nebenwirkungen treten ausschließlich bei der intravenösen Applikation von Aminobisphosphonaten (Zoledronat, Ibandronat, Pamidronat) mit einer Wahrscheinlichkeit von 30% bei der ersten Applikation auf, klingen in aller Regel innerhalb von 48 Stunden ab und sprechen gut auf nichtsteroidale Antiphlogistika an (49-51). Die HT ist zuvor grundsätzlich zur Prävention der Osteoporose geeignet, kommt aber insbesondere für Patientinnen mit behandeltem Mammakarzinom nicht in Betracht.

Zusammenfassung
Klimakterische Beschwerden stellen für eine Vielzahl von Patientinnen eine große Belastung dar. Grundsätzlich ist die Gabe östrogen- bzw. gestagenhaltiger Substanzen eine sehr effektive, wenn auch nicht risikoarme Therapieoption. Für Patientinnen mit einem Mammakarzinom ist diese Therapie nur nach Ausschöpfung von alternativen Behandlungsmöglichkeiten und nach strenger Indikationstellung eine Option. Zunächst sollten bei milden Symptomen Entspannungsübungen, Sport und gezielte Gymnastik im Vordergrund der Therapie stehen. Bei ausgeprägteren Beschwerden kommen je nach Symptomen eine Reihe nichthormoneller Medikamente zum Einsatz. Im Vordergrund für die Therapieentscheidung sollte der Leidensdruck sowie die Lebensqualität berücksichtigt werden und gemeinsam mit der Patientin eine risikoadaptierte Entscheidung getroffen werden.

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