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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

01. August 2007 Internationale Studie zum Blasentumor:

EORTC 30994: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer sofortigen gegen eine verzögerte Chemotherapie nach radikaler Zystoprostatektomie bei Patienten mit pT3-, pT4- und/oder N+ M0-Urothelzellkarzinom der Harnblase
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Die hier vorgestellte internationale, randomisierte Phase III Studie prüft, ob vier Zyklen sofortiger gegenüber sechs Zyklen verzögerter adjuvanter Chemotherapie überlegen sind. Hierfür werden Patienten mit Urothelzellkarzinom der Blase in den Stadien pT3 und pT4 und/oder N+ M0 innerhalb von 90 Tagen nach Operation in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert.
Behandlungsgruppe A erhält vier Zyklen Kombinationschemotherapie, Therapiebeginn soll innerhalb von 90 Tagen nach Operation sein. Gruppe B wird zunächst durch regelmäßige Untersuchungen beobachtet und erhält erst bei Auftreten eines Rezidivs (definiert als lokales Tumorrezidiv oder als Fernmetastase) die Kombinationschemotherapie, dann jedoch 6 Zyklen. Als Kombinationschemotherapie stehen beiden Behandlungsgruppen drei Alternativen zur Verfügung: MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin), Hochdosis-MVAC (mit Unterstützung von Wachstumsfaktoren G-CSF) oder Gemcitabin/Cisplatin. Die Entscheidung über die Wahl der Kombinationschemotherapie liegt allein in der Hand der teilnehmenden Zentren, lediglich der Zeitpunkt der Therapie wird durch die Randomisation bestimmt. 0 1
Für beide Gruppen ist eine Nachbeobachtungszeit von zumindest fünf Jahren vorgesehen, die Nachsorge kann hierbei auch durch niedergelassene KollegINNen stattfinden. Nachbeobachtungsrhythmus nach Therapieende ist 3monatlich im ersten Jahr, halbjährlich in den Jahren 2-5 und danach jährlich. Die Patienten der Therapiegruppe B (verzögerte Therapie) werden zunächst ebenfalls 3monatlich und nach einem Jahr halbjährlich untersucht, bis ein Rezidiv auftritt. Danach erfolgt die Therapie für diese Patienten und sie gelangen dann wieder in die o.g. Nachbeobachtungsroutine.
Hauptzielkriterium der Studie ist der Vergleich beider Therapiegruppen im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben (PFS). Die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie finden sich in Tabelle 1, Abbildung 1 zeigt die bisherige Rekrutierung der Studie.
Eine deutsche Beteiligung an der Studie war zunächst nicht geplant, ist jedoch auf Grund der guten Kooperation der AUO in anderen EORTC-Studien inzwischen erwünscht.

Folgende Zentren erwarten die Freigabe der Studie durch die Ethikkommission: Urologie Uniklinik Münster, Urologie Vivantes Klinikum Berlin, Urologie Uniklinik Dresden, Urologie Uniklinik Frankfurt, Urologie St. Josefshospital Uerdingen, Urologie Klinikum rechts der Isar, Urologie Klinikum Fulda, Urologie Uniklinik Marburg

Weitere Kliniken befinden sich in der Vorbereitungsphase zur Einreichung des Ethikantrags und werden schnellstmöglich zur Studiengruppe hinzustoßen. Bei Studienteilnahme wird eine Dokumentationspauschale gezahlt. Wenn Sie Patienten in die Studie einbringen können, so wenden Sie sich bitte an den Studienleiter, Herrn Prof. Dr. med. Peter Albers unter albers@klinikum-kassel.de bzw. die Studienzentrale, Frau H. Rosdorff unter heike.rosdorff@klinikum-kassel.de und 0561/980-24 73 oder an die Geschäftsstelle der AUO.

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