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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

05. September 2014 Fortgeschrittenes Basalzellkarzinom: 1 Jahr Erivedge® – Erfahrungen aus der Praxis

Ein entscheidender Fortschritt in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen sowie metastasierten Basalzellkarzinoms war die europaweite Zulassung des ersten Hedgehog-Signalweg-Inhibitors Vismodegib (Erivedge®) im Juli 2013. Den heutigen Stellenwert des Medikaments, Erfahrungen aus dem Therapiealltag sowie neue Studiendaten zum 30-Monate-Follow-up erläuterten Prof. André Eckardt, Bremerhaven, und Prof. Ralf Gutzmer, Hannover, im Rahmen eines Pressegesprächs anlässlich der 24. Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie in München.

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Das Basalzellkarzinom ist der häufigste Hautkrebs bei hellhäutigen Menschen. Aufgrund des langsamen Wachstums und der extrem seltenen Metastasierung ist die chirurgische Entfernung mit Schnittrandkontrolle der Goldstandard. Ist eine R0-Resektion zu erreichen, so liegt die Rezidivrate bei 3-5%. Bei inoperablen Basalzellkarzinomen ist die Strahlentherapie noch eine Option, bei den oberflächlichen Formen sind es topische Therapien oder die photodynamische Therapie. Doch es gibt Situationen, wo die Chirurgie an ihre Grenzen stößt, sagte Eckhardt. Diese sind:

- Keine Operationsmöglichkeit aufgrund von Komorbiditäten oder Ablehnung eines chirurgischen Eingriffs.
- Multiple, multilokuläre Basaliome oder Basaliomrezidive
- Gravierende, dauerhafte funktionelle oder kosmetische Beeinträchtigungen durch eine Operation.

Auch bei tief wachsenden Basalzellkarzinomen kann es schwierig sein, eine R0-Resektion zu erreichen, ergänzte Eckhardt.

Mit Vismodegib steht seit einem Jahr für Patienten mit lokal fortgeschrittenen Basaliomen oder Basaliomrezidiven sowie metastasiertem Basalzellkarzinom eine neue Therapie zur Verfügung, die ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit in der Studie ERIVANCE (1) zeigen konnte. In dieser internationalen und multizentrischen Studie wurden 104 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom mit 150 mg/Tag Vismodegib behandelt. Bei 90% der Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinom konnte eine Größenreduktion des Basalzellkarzinoms erzielt werden. „Ob die Patienten auf Vismodegib ansprechen, sieht man bereits in den ersten Therapiemonaten, und wenn sie ansprechen, dann profitieren sie langfristig“, hob Gutzmer hervor. Dies zeigen die Langzeitergebnisse der ERIVANCE-Studie, die auf dem diesjährigen ASCO präsentiert wurden (2). Die objektive Ansprechrate (ORR) - bestätigt durch die jeweiligen Prüfärzte - lag bei den Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom bei 60,3%, knapp ein Drittel zeigte ein komplettes Ansprechen. Beim metastasierten Basalzellkarzinom betrug die ORR 48,5%, eine Krankheitsstabilisierung erreichten 42,4% der Patienten. Da ein hoher Anteil von Patienten langfristig ansprach, verbesserte sich die mediane Ansprechdauer seit der ersten Analyse von 7,6 Monaten auf 26,2 Monate um mehr als das Dreifache bei den Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom. Bei Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom verbesserte sich die mediane Ansprechdauer von 12,9 auf 14,8 Monate. Ihr medianes Gesamt-überleben lag bei 33,4 Monaten, das der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom war noch nicht erreicht.

Die aktuelle Interimsanalyse der globalen Sicherheitsstudie STEVIE anhand von 300 Patientendaten bestätigt die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der ERIVANCE-Studie. Eine häufige Nebenwirkung sind Geschmacksstörungen (41%), die für die Gewichtsabnahme verantwortlich sind, berichtete Gutzmer. Ebenfalls häufig (59,3%) treten Muskelkrämpfe unter der Therapie ein, weshalb die Patienten mit starker körperlicher Belastung vorsichtig sein sollten. Ein Haarausfall kommt bei gut der Hälfte der Patienten vor (49,3%). Zu Beachten sind klinische und laborchemische Kontrollen von Blutbild, Leberwerten, Nierenwerten, Elektrolyten und Creatinkinase vor Therapie und alle 4 Wochen unter Therapie sowie eine sichere Schwangerschaftsverhütung bei Frauen.

Die neoadjuvante Therapie mit Vismodegib wird aktuell in der einarmigen multizentrischen Phase-II-Studie NICCI untersucht, die im September auf dem Deutschen Hautkongress vorgestellt wird, informierte Gutzmer. Intermittierende Therapieschemata sind Gegenstand der randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Phase-II-Studie MIKIE.

as

Roche-Pressegespräch "Ein Jahr Erivedge® in der Therapie des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms - Erfahrungen aus der Praxis", München, 24.07.14

Literaturhinweise:
(1) Sekulic et al. NEJM 2012; 366 (23):2171-2179.
(2) Sekulic A et al. JCO 2014; 32 (Suppl.): #9013.


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