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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

17. November 2005 Firstline-Therapie beim fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom

Wolfgang Schütte, Städtisches Klinikum Martha-Maria Halle-Dölau.

Seit den 90er Jahren ist eine Chemotherapie als Primärbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC Standard. In einer 1995 publizierten Metaanalyse konnte gezeigt werden, dass eine palliative Chemotherapie gegenüber alleinigem Best Supportive Care einen Überlebensvorteil und eine Reduktion des Sterberisikos induziert (1). Mit einer palliativen Chemotherapie sollen dabei erstens eine Verlängerung der Lebenszeit und zweitens eine Reduktion der tumorbedingten Symptomatik sowie eine Verbesserung der Lebensqualität erreicht werden. Aufgrund der derzeit vorliegenden Datenlage sind diese Ziele mit einer Chemotherapie bei vielen Patienten erreichbar und von den Patienten gewünscht. Es konnte gezeigt werden, dass ein Großteil der Patienten schon wegen einer Lebensverlänger-ung von 3 Monaten und einer 10%igen Chance einer Symptomkontrolle sich für eine palliative Chemotherapie entscheiden würden (2). Auf Grund dieser Tatsachen ist zu folgern, dass Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC eine palliative Chemotherapie als Primärbehandlung angeboten werden sollte.
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Behandlungskombinationen

In der von Steward et al. (1) publizierten Metaanalyse konnte ein Überlebensvorteil für eine platinhaltige Chemotherapie gezeigt werden. Aus diesem Grund war 1997 in den ASCO-Guidelines eine platinhaltige Zweifachkombination für die palliative Behandlung des NSCLC als Standard empfohlen worden. Häufig eingesetzte Partnersubstanzen für Cisplatin oder Carboplatin waren dabei Ifosfamid, Cyclophosfamid, Mitomycin C, Vincristin, Vindesin oder Etoposid. Ein Schub in der Behandlung des NSCLC wurde durch die in den 90er Jahren zur Zulassung gekommenen neuen Substanzen, wie Docetaxel, Gemcitabine, Paclitaxel und Vinorelbin induziert. In Kombination mit Platin konnten diese Substanzen eine Überlegenheit gegenüber den sogenannten älteren Kombinationen zeigen. So wurde für die Kombination Cisplatin/Paclitaxel gegenüber Cisplatin/Etoposid ein signifikanter Vorteil in der 1- Jahres-Überlebensrate von 40 versus 31% festgestellt (3). Für die Kombination Gemcitabine/Carboplatin konnte ebenfalls ein deutlicher Überlebensgewinn gegenüber der Kombination Mitomycin/Ifosfamid/Cisplatin dargestellt werden. Das 1-Jahresüberleben ließ sich von 30 auf 40% und das mediane Überleben von 7,6 auf 10 Monate steigern (4). Neben dem deutlichen Überlebensgewinn konnte in dieser Studie auch ganz besonders eine wesentliche Reduktion des Toxizitätsprofils der neuen Chemotherapiekombination festgestellt werden. So wurden z. B. die Raten von Alopezie, Übelkeit und Erbrechen sowie die Anzahl von stationären Aufnahmen signifikant gesenkt.
Diese beschriebenen Einzelergebnisse wurden durch eine Metaanalyse, in der Gemcitabine mit platinhaltigen Partnern gegenüber der Kombination von Platin mit älteren Substanzen geprüft wurde, bestätigt (5). In dieser Metaanalyse wurde ein signifikanter Überlebensvorteil für eine Kombination von Platin mit der neuen Substanz Gemcitabine gegenüber den älteren Kombinationen festgestellt. Damit ist erwiesen, dass eine Kombination von Platin mit einer der neuen Substanzen Docetaxel, Gemcitabine, Paclitaxel oder Vinorelbin den älteren Substanzen überlegen ist und damit dem Patienten angeboten werden sollte.
Welche von den vier sogenannten neuen Chemotherapeutika als Partner für Platin gewählt werden sollte, ist in mehreren Studien geprüft worden. Dabei konnten Schiller et al. keine Unterschiede im Überleben für die Kombination Cisplatin/Paclitaxel versus Cisplatin/Gemcitabine versus Cisplatin/ Docetaxel versus Carboplatin/Paclitaxel feststellen (6). Ebenso konnten Scagliotti et al. keinen Unterschied für die Kombination Gemcitabine/Cisplatin, Vinorelbin/Cisplatin und Paclitaxel/ Carboplatin finden (7). Auch Kelly et al. kamen beim Vergleich der Kombination Paclitaxel/Carboplatin versus Vinorelbin/Cisplatin zu dem Ergebnis einer vergleichbaren Wirksamkeit beider Kombinationen bei allerdings günstigerem Toxizitätsprofil von Carboplatin/Paclitaxel (8). Ein günstigeres, aber nicht signifikantes 2-Jahresüberleben konnten Fossella et al. 2003 für die Kombination Cisplatin/Docetaxel versus Vinorelbin/Cisplatin mit 21 versus 14% feststellen (9). Damit liegt eine weitestgehende Vergleichbarkeit der neuen Substanzen vor, was Scagliotti zu der Schlussfolgerung veranlasste, dass die Chemotherapie für das NSCLC ein gewisses Plateau erreicht hat (7).
In einer Reihe von Studien wurde geprüft, inwieweit die neuen Substanzen, möglicherweise auch als Monotherapie verabreicht, eine ausreichende Wirkung entfalten können. Dabei konnte für die Kombinationen Paclitaxel/Carboplatin versus alleinigem Paclitaxel, Gemcitabine/Carboplatin versus alleinigem Gemcitabine und Docetaxel/Cisplatin versus alleinigem Docetaxel in allen drei Studien ein vergleichbar günstigeres Überleben für die Zweifachkombination versus der Monotherapie mit einer neuen Substanz gefunden werden (10). Damit sollte bei ausreichendem Allgemeinzustand des Patienten der Therapieversuch mit einer Zweifachkombination durchgeführt werden. Weiterhin wurde in einer Reihe von Untersuchungen geprüft, inwieweit die Zugabe einer dritten Substanz ein günstigeres Überleben induzieren kann. Stellvertretend für dieses Konzept sei die Studie von Laack et al. erwähnt, die für die Kombination Gemcitabine/Vinorelbin versus der Kombination Gemcitabine/Vinorelbin/Cisplatin eindrucksvoll belegen konnte, dass eine Dreifachkombination keinen Überlebensvorteil bringt, aber mit deutlich höherer Toxizität einhergeht (11). Damit ist klar erwiesen, dass eine Kombination aus drei Chemotherapeutika derzeit nicht indiziert ist.


Targettherapeutika in der First-line-Therapie

Verschiedenste Targettherapeutika wurden in Kombination mit der Standardtherapie, einer Zweifachchemotherapie mit Platin, geprüft. Dabei richtete sich das Augenmerk ganz besonders auf die Beeinflussung des EGF-Rezeptors und von VEGF. In einer randomisierten Phase-II-Studie konnte der Antikörper gegen den EGF-Rezeptor Cetuximab in Kombination mit Vinorelbin/Cisplatin versus der alleinigen Chemotherapie geprüft werden (12). Dabei zeigte sich im 18-Monat- und 24-Monat-Überleben ein Vorteil für die Cetuximab-Gruppe, weshalb aufgrund dieser Daten eine randomisierte Phase-III-Studie derzeitig durchgeführt wird. Die Ergebnisse müssen abgewartet werden.
Die Zugabe der Tyrosinkinaseinhibitoren Gefitinib oder Erlotinib in verschiedenen Dosierungen zur klassischen Chemotherapie mit Gemcitabine/Cisplatin oder Paclitaxel/Carboplatin konnte keine Wirksamkeitverbesserung zeigen, weshalb diese Substanzen für die First-line-Therapie als Partner zur klassischen Chemotherapie nicht in Frage kommen (13). In einer randomisierten Phase-II/III-Studie bei Patienten mit NSCLC, wobei Patienten mit Plattenepithelkarzinom ausgeschlossen waren, führten Sandler et al. mit dem VEGF-Antikörper Bevacizumab durch (14 ). Dabei konnte in der Gruppe mit Carboplatin/Paclitaxel plus Bevacizumab gegenüber der Gruppe mit alleiniger Chemotherapie eine signifikante Verbesserung des medianen Überlebens auf 12,5 Monate versus 10,2 Monate festgestellt werden. Diese Studie lässt den Schluss zu, dass die Zugabe von Bevacizumab bei ausgewählten Patienten, die kein Plattenepithelkarzinom oder zentrale Tumormanifestationen aufweisen, möglicherweise eine deutliche Verbesserung der Therapieergebnisse induzieren kann (Abb.1).


Cisplatin/Carboplatin oder platinfreie Kombinationen

In der palliativen Situation ist ein besonderes Augenmerk auf das Toxizitätsprofil der angewendeten Chemotherapiekombination zu richten. Deshalb stellt sich die Frage des Platinpartners bzw. inwieweit auf Platin überhaupt verzichtet werden kann. In einer aktuellen Metaanalyse, die cisplatinhaltige mit carboplatinhaltigen Kombinationen vergleicht, wird mit einer Hazardratio von 1,106 (p = 0,039) ein Überlebensvorteil für Cisplatin errechnet (15). Einschränkend muss allerdings festgestellt werden, dass in dieser Metaanalyse nur 5 Studien eingegangen sind und dass es sich aufgrund dieser Daten nicht klären lässt, ob die Aussage des Vorteils für Cisplatin einheitlich für alle Kombinationspartner zutrifft. Weiterhin muss der beschriebene Überlebensvorteil in Relation zu dem höheren Toxizitätsprofil von Cisplatin gesehen werden, was ganz besonders Übelkeit und Erbrechen betrifft, die wiederum als wesentliche Faktoren für die Belastung einer Chemotherapie von dem Patienten angegeben werden (16). Damit dürfte die Frage des Kombinationspartners weiterhin offen sein und beide Substanzen in Abhängigkeit von der jeweiligen Situation mögliche Optionen darstellen. Auch platinfreie Zweifachkombinationen konnten ihre Wirksamkeit zeigen, die den Kombinationen von platinhaltigen Zweifachkombinationen vergleichbar ist (17). Obwohl für platinfreie Zweifachkombinationen die Datenlage noch nicht als umfassend anzusehen ist, kann festgestellt werden, dass hiermit eine weitere Behandlungsoption vorliegt, ganz besonders wenn Kontraindikationen gegen Platin vorliegen. Allerdings muss auch angemerkt werden, dass platinfreie Kombinationen in Abhängigkeit der jeweiligen Partner ebenso über ein entsprechendes Toxizitätsprofil verfügen und damit der individuellen Situation des jeweiligen Patienten angepasst werden müssen.
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Therapiedauer und Applikationsrhythmen
Lange Zeit wurden in der palliativen Situation empirisch 6 Zyklen einer Chemotherapie appliziert, was auch in den ASCO-Guidelines 1997 zum Ausdruck kommt, in denen 6 bis 8 Zyklen einer Chemotherapie empfohlen werden. In einer Reihe von Studien konnte allerdings gezeigt werden, dass eine Reduktion der Zyklenzahl auf 3 oder 4 Zyklen keinen Nachteil in Bezug auf das Überleben mit sich bringt, weshalb in den ASCO-Guidelines 2003 4 bis 6 Zyklen einer Chemotherapie empfohlen werden (18,19). Bei Auftreten von Nebenwirkungen oder Inakzeptanz der Chemotherapie durch den Patienten dürften 4 Zyklen als ausreichend angesehen werden, wobei auf keinen Fall über 6 Zyklen hinaus therapiert werden sollte. Auch eine Erhaltungstherapie ist beim NSCLC nicht indiziert. Dies konnte in einer randomisierten Phase-III-Studie mit einer Erhaltungstherapie von Vinorelbin versus alleiniger Beobachtung deutlich gezeigt werden, in der die Erhaltungstherapie keine Verbesserung des Überlebens, sondern im Trend eine eher ungünstigere Situation induziert hatte (20).
Eine weitere Möglichkeit der Optimierung einer Chemotherapie besteht in der Modifizierung von Applikationsrhythmen. In einer randomisierten Phase-III-Studie verglichen Belani et al. die wöchentliche Gabe von Paclitaxel und Carboplatin versus einer wöchentlichen Gabe von Paclitaxel und einer 4-wöchentlichen Gabe von Carboplatin (21). Dabei ließ sich ein nicht signifikanter Vorteil für die wöchentliche Paclitaxeldosis in Kombination mit der Einmalgabe Carboplatin im medianen Überleben von 49 versus 31 Wochen und im 1-Jahresüberleben von 47 versus 31% feststellen. In einer weiteren randomisierten Phase-III-Studie wurde die Standardkombination Paclitaxel 200 mg und Carboplatin AUC 6 alle 3 Wochen mit einer wöchentlichen Gabe von Paclitaxel 100 mg mit Carboplatin AUC 2 verglichen. Dabei zeigte sich im Überleben in beiden Armen kein Unterschied. Die wöchentliche Gabe zeichnete sich aber durch ein signifikant günstigeres nicht hämatologisches Toxizitätsprofil in Bezug auf Neuropathie und Schmerzsymptomatik aus (22). Ebenso konnte in einer randomisierten Phase-II-Studie mit Gemcitabine und Carboplatin in der üblichen Dosierung von Gemcitabine 1250 mg/m2 Tag 1 und 8 und Carboplatin AUC 5 versus Gemcitabine 1250 mg/m2 Tag 1 und 8 und Carboplatin AUC 2,5 Tag 1 und 8 bei vergleichbarem Überleben beider Gruppen eine signifikante Reduktion der Thrombozytopenierate mit der gesplitteten Carboplatindosis festgestellt werden (23).
Aufgrund dieser Daten lässt sich schlussfolgern, dass durch die Modifikation von Applikationsrhythmen bei vergleichbaren Wirksamkeitsergebnissen signifikante Reduktionen von Toxizitäten gefunden werden können, was für Patienten, die in der palliativen Situation behandelt werden, einen nicht zu unterschätzenden Vorteil für ihre Lebensqualität darstellt.


Zusammenfassung

Eine palliative Chemotherapie ist heute Standard in der Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC. Eine Zweifachtherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit einer der neuen Substanzen Docetaxel, Gemcitabine, Paclitaxel und Vinorelbin ist dabei erste Wahl, wobei platinfreie Kombinationen eine ebenso gute Wirksamkeit gezeigt haben. Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Monotherapie zu empfehlen. Mit der Zugabe von Antikörpern gegen EGFR oder VEGF besteht die Aussicht, die Wirksamkeitsergebnisse deutlich zu verbessern. Eine Reduktion von Toxizitäten und damit auch eine Reduktion der Belastung einer Chemotherapie ist durch Verkürzung einer Zykluszahl auf 4 Zyklen und durch Modifikation der Applikationsrhythmen zu erreichen. Bei einem großen Teil der Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ist durch die neuen Therapiekonzepte damit die Möglichkeit einer Lebensverlängerung und Reduktion der tumorbedingten Symptomatik möglich. Dadurch lässt sich auch bei vielen Patienten die Lebensqualität günstig beeinflussen. Ein entsprechendes Therapieangebot ist damit unverzichtbar.

Quelle: Literatur

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