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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

27. März 2014 First-line-Therapie beim "Low-risk-Prostatakarzinom"

H. Rexer, Geschäftsstelle der AUO.

Prospektive Phase-II-Studie zur fokalen Therapie (Hemiablation) der Prostata durch Hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit Eignung zur Active Surveillance - AP 68/11 der AUO.

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Diese Studie richtet sich an Patienten mit einseitigem Prostatakarzinom, die sich für eine Active Surveillance qualifizieren, diese jedoch ablehnen.

Im Rahmen dieser prospektiven Phase-II-Studie soll die Machbarkeit der fokalen Therapie (Hemiablation) der Prostata mittels Hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) untersucht werden. Neben dem primären Endpunkt, der Einleitung einer sekundären Therapie nach einem Jahr, sollen Nebenwirkungen, Lebensqualität, psychische Belastung und Sicherheit als sekundäre Endpunkte untersucht werden. Die Diagnostik des lokalen Tumorstadiums mittels leitliniengerechter Biopsie der Prostata wird durch Einsatz des multiparametrischen MRTs erweitert.

Die Studie ist für alle Patienten von Relevanz, die nach Erfüllung der Einschlusskriterien (in Anlehnung an die PREFERE-Studie) einerseits eine Active Surveillance aus Gründen der Unsicherheit ablehnen und andererseits mögliche Folgen der Übertherapie einer radikalen Therapie vermeiden wollen.

Einschlusskriterien:
- Patienten mit Alter >18 Jahre
- Bioptisch gesichertes Prostatakarzinom
- Klinisches Stadium T1c - T2a
- PSA ≤10 ng/ml
- Gleason Score ≤ 7a (3+4)
- Einseitiger Tumorbefall
- Anteil tumorbefallener Stanzen an der Gesamtzahl der entnommenen Stanzen < 30% und größter zusammenhängender Tumorherd < 5 mm
- Höhe der zu behandelnden peripheren Zone der Prostata im TRUS:  ≤ 30 mm bei Behandlung mit Ablatherm Integrated Imaging, ≤ 40 mm bei Behandlung mit Focal One
- Kein Hinweis auf signifikantes Karzinom der Gegenseite im multiparametrischen MRT (definiert als PI-RADS Score 4 und 5)
- Dicke der Rektumwand < 6 mm im TRUS
- Bereitschaft des Studienteilnehmers, an allen Follow-up Visiten teilzunehmen (während 12 Monaten).

 

Abb. 1: Pivotale Phase-III-Nichtunterlegenheits-Zulassungsstudie (n = 202 Brustkrebspatienten).



Ausschlusskriterien:
- Vorausgegangene Therapie des Prostatakarzinoms wie Bestrahlung, Hormontherapie inkl. bilaterale Orchiektomie und plastische Orchiektomie
- Voroperationen von Prostata und Urethra innerhalb der letzten 6 Monate (TUR-Prostata, Harnröhrenschlitzung, Blasenhalsschlitzung)
- Einnahme von 5-Alpha-Reduktasehemmern (Finasterid oder Dutasterid) innerhalb der letzten sechs Monate
- Rektumstenose
- Akuter Harnwegsinfekt
- Akute Blutgerinnungsstörung
- Latexallergie
- Teilnahme an einer anderen klinischen oder pharmakologischen Studien während der letzten 30 Tage.

Die in Tabelle 1 gelisteten Zentren freuen sich über Zuweisungen von geeigneten Patienten. Gerne können Sie sich auch selbst als Studienzentrum für die Studie bewerben. Wenden Sie sich dazu bitte an den Leiter der Studie Priv.-Doz. Dr. R. Ganzer, Universität Leipzig.
 

Tab. 1: Teilnehmende Zentren.


Frau H. Rexer

MeckEvidence
Seestr. 11
17252 Schwarz

E-mail: AUO@MeckEvidence.de


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