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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

24. Februar 2014 FL und DLBC: Kürzere Behandlungsdauer durch subkutanes Rituximab

Mit der neuen subkutanen (SC) Applikation von Rituximab wird die Behandlungsdauer von mehreren Stunden auf 5-7 Minuten wesentlich verkürzt und dadurch die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessert.

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In der randomisierten Phase-III-Studie SABRINA (1) wurden insgesamt 530 Patienten mit neu diagnostiziertem und behandlungsbedürftigem FL einer CHOP- oder CVP-Chemotherapie entweder mit s.c. oder i.v. verabreichtem Rituximab unterzogen. Da die erste Antikörperdosis erfahrungsgemäß eine stärkere Immunantwort hervorruft, wurde aus Sicherheitsgründen allen Patienten die erste Dosis intravenös verabreicht. Patienten mit kompletter oder partieller Remission erhielten anschließend randomisiert über 2 Jahre alle 2 Monate eine s.c. bzw. i.v. gegebene Rituximab-Erhaltungstherapie.

Die Stage-1-Analyse mit 127 Patienten konnte zeigen, dass die s.c.-Gabe von MabThera SC genauso sicher und wirksam ist wie die i.v.-Applikation. Damit wurde der primäre pharmakokinetische Endpunkt der Studie, der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit, erreicht. Zudem dokumentiert eine explorative Wirksamkeitsanalyse, dass Rituximab SC ein vergleichbares Ansprechen hat wie die i.v. Darreichungsform.

Bei der s.c. Applikation kam es zu 90,5% Remissionen, davon 46,0% komplett, gegenüber 84,4% Remissionen, davon 29,7% komplett, bei i.v. Gabe. Bei der s.c. Applikation zeigten sich keine infusionsbezogenen Reaktionen, sondern nur vorübergehende lokale Hautrötungen an der Injektionsstelle. Derzeit erfolgt die Stage-2-Analyse der Studie, in der die Wirksamkeit/Effizienz von Rituximab SC geprüft wird. Auf Basis der SABRINA-Daten wurde die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) beantragt.

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Literaturhinweise:
(1) Davies A et al. ASH 2012; Oral and Poster; Abstract #1629.
(2) Wiesner C, et al. ASH 2013; Poster I; Abstract #1724.


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