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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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25. Januar 2019

Erstlinientherapie der CML: Tiefes und langanhaltendes molekulares Ansprechen auf Nilotinib + PEG-IFN-a 2b

Prof. Dr. Andreas Hochhaus, Jena, stellte beim ASH eine Zwischenanalyse der TIGER (CML V)-Studie vor, die die Therapie von Nilotinib (Tasigna®) mit der von Nilotinib + pegyliertem (PEG)-Interferon-alpha (IFN-a) 2b bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase im Hinblick auf die Tiefe und Stabilität der Remission vergleicht. Die bisherigen Daten belegen die Durchführbarkeit der Kombinationstherapie in der Erstlinie und zeigen gute und anhaltende molekulare Remissionen.
In früheren Untersuchungen hatte Nilotinib, ein hochwirksamer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der zweiten Generation, im Vergleich zum Erstgenerations-TKI Imatinib seine bessere Wirksamkeit in der Erstlinienbehandlung der CML, in der chronischen Phase, unter Beweis gestellt – vor allem durch das Erreichen früherer und tieferer molekularer Remissionen [1]. Die TIGER-Studie, federführend durchgeführt von der Deutschen CML-Studiengruppe, soll klären, ob die ergänzende Gabe von PEG-IFN-a 2b in der Induktionsphase dazu beitragen kann, die Tiefe und Stabilität der Remission langfristig zu erhalten – auch dann, wenn die Behandlung nach Erreichen einer tiefen molekularen Remission abgesetzt wird.

717 erwachsene Patienten mit Ph- und/oder BCR-ABL-positiver CML in der chronischen Phase (CML-CP) wurden bislang in die Studie eingeschlossen. Die Patienten erhalten über mind. 24 Monate eine Induktionstherapie mit Nilotinib alleine (2 x 300 mg/Tag, Gruppe A) oder mit Nilotinib + PEG-IFN-a 2b (30-50 µg/Woche, Gruppe B), an die sich bei erreichter guter molekularer Remission (MMR) für mind. 24 Monate eine Erhaltungstherapie anschließt – in der Nilotinib-Gruppe weiterhin mit dem TKI, in der Kombinationsgruppe mit PEG-IFN-a 2b. Danach folgt eine behandlungsfreie Zeit, in der die Stabilität der molekularen Remission über 4 Jahre fortlaufend kontrolliert und im Falle eines molekularen Rückfalls die Therapie wieder aufgenommen wird. Koprimäre Endpunkte der Studie sind die MMR nach 18 Monaten und die Rate einer anhaltenden MMR 12 und 24 Monate nach Absetzen von Nilotinib bzw. Nilotinib + PEG-IFN-a 2b.

Die von Hochhaus beim ASH vorgestellte Zwischenanalyse der Studie [2] blickt nun auf eine Nachbeobachtungszeit von 34,1 Monaten zurück. 305 Patienten befanden sich noch in der Induktionsphase, 261 in der Erhaltungsphase. 151 Patienten hatten eine anhaltende MR4 (BCR-ABLIS ≤ 0,01%) für mind. ein Jahr während der Erhaltungsphase erreicht und die Therapie abgesetzt. Insgesamt erzielten18 Monate nach Randomisierung 91% der Patienten der Gruppe B und 86% der Patienten der Gruppe A eine MMR, 57 bzw. 48% eine MR4 und 46 bzw. 33% eine MR4,5.

Hochhaus zieht aus den bislang vorliegenden Daten den Schluss, dass die Erstlinienbehandlung der CML mit Nilotinib + PEG-IFN-a 2b gut durchführbar ist und einem Großteil der Patienten die Möglichkeit einer behandlungsfreien Remission eröffnet. Das molekulare Ansprechen übertreffe die Erfahrungen aus früheren Nilotinib-basierten Studien. Auch der Nilotinib-Monotherapie-Arm, der sich in einem der Studienarme verbirgt, war höher als das, was bisher in Firstline-Studien berichtet wurde. Die finalen Daten zum primären Endpunkt MMR nach 18 Monaten sollen 2019 verfügbar sein, die finalen Daten zur behandlungsfreien Remission 2021.


Mit freundlicher Unterstützung der Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Dr. rer. nat. Claudia Schöllmann
Literatur:
(1) Hochhaus A et al. Leukemia 2016;30:1044-54.
(2) Hochhaus A et al. ASH 2018; Abstract 460.
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