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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

07. Juli 2014 EU-Zulassung von MabThera SC

Die europäische Zulassung der subkutanen Darreichungsform von Rituximab (MabThera SC) für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) stützt sich größtenteils auf die Stage-1-Daten der SABRINA-Studie. Diese zeigen zwischen MabThera SC und dem intravenös zu verabreichenden MabThera IV eine mindestens vergleichbare Verträglichkeit und Effektivität. Die subkutane Darreichungsform wird jedoch innerhalb von 5-7 Minuten appliziert und verbessert dadurch Behandlung und Lebensqualität der Patienten. Gleichzeitig werden Fachpersonal und die Kapazitäten entlastet.

In der internationalen, randomisierten zweistufigen Phase-III-Zulassungsstudie SABRINA wurden 530 Patienten mit neu diagnostiziertem und behandlungsbedürftigem FL randomisiert und neben einer Standard-Chemotherapie (CHOP oder CVP) entweder mit MabThera IV intravenös in einer Dosierung von 375 mg/m2 oder subkutan mit einer Fixdosis von 1.400 mg behandelt (1). Die Fixdosis wurde zuvor in der multizentrischen Phase-1b-Studie SparkThera ermittelt (2). Aus Sicherheitsgründen wurde die erste Antikörper-Dosis in beiden Studienarmen intravenös verabreicht, erst danach erfolgte die Gabe  der weiteren 7 Zyklen im MabThera SC-Arm subkutan. Patienten mit kompletter oder partieller Remission erhielten anschließend randomisiert über zwei Jahre alle zwei Monate eine subkutan bzw. intravenös gegebene Erhaltungstherapie mit MabThera.

In der Stage-1-Analyse der SABRINA-Studie mit 127 Patienten wurde der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit erreicht. Die Serumkonzentrationen lagen bei MabThera SC sogar etwas höher als unter MabThera IV. Das Therapieansprechen war in beiden Armen vergleichbar (MabThera SC: 90,5% Remissionen, davon 46,0% komplett; MabThera IV: 84,4% Remissionen, davon 29,7% komplett). Eine Gleichverteilung der Patienten auf beide Arme war gewährleistet, allein die Frauenquote war im subkutanen Arm etwas erhöht (59% vs. 48%). Im Hinblick auf die Verträglichkeit waren beide Applikationen nahezu identisch, mit dem einzigen Unterschied, dass bei MabThera SC keine infusionsbedingten Reaktionen, sondern v.a. bei der ersten Verabreichung an der Injektionsstelle lokale Hautrötungen von Grad 1 auftraten, die jedoch in den weiteren Zyklen verschwanden.

Die Therapie zu vereinfachen und effizienter zu machen, steht nach Meinung von Dr. Axel Böhnke, Basel, an erster Stelle. Die Patienten müssen im Mittelpunkt stehen. Deswegen werden Kombinationen aus oral oder subkutan verabreichbaren Medikamenten die Zukunft sein. MabThera SC und Herceptin SC bilden für subkutan verabreichbare Medikamente hierbei die Vorhut. Aufgrund der schnellen Verabreichung in wenigen Minuten und der Fixdosierung entfallen aufwändige Vorbereitungen. Dies entlastet Patienten und Fachpersonal in gleichem Maße.

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"Im Fokus: MabThera SC erhält EU-Zulassung", Berlin, 20.05.2014; Veranstalter Roche Pharma AG

Subkutanes Rituximab + Chemotherapie erzielte vergleichbare Ansprechraten (ORR und CR/CRu) wie intravenöses Rituximab + Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung des follikulären Lymphoms. Auch das Sicherheitsprofil war vergleichbar. So das Ergebnis der Stage-2-Analyse der Phase-III-Studie SABRINA, die soeben auf dem EHA in Mailand vorgestellt wurden (Red.).

Literaturhinweise:
(1) Davies A et al. Blood 2012; 120:Abstract 1629.
(2) Salar A et al. Blood 2012; 120:Abstract 1641.


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