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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

08. September 2015 EHA 2015 – Teil 2: Immunthrombozytopenie: Eltrombopag nicht mit klinisch bedeutsamer Knochenmarksfibrosierung assoziiert

Auf dem 20. EHA in Wien informierten sich über 10.000 Hämatologen und hämatologisch tätige Mediziner aus aller Welt über neueste Forschungsergebnisse. Auch Immunthrombozytopenien, Eisenüberladung, Polycythaemia vera und CML standen im Fokus.

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Immunthrombozytopenie: Eltrombopag nicht mit klinisch bedeutsamer Knochenmarksfibrosierung assoziiert

Der orale Thrombopoetinrezeptor-Agonist Eltrombopag (Revolade®) ist in der EU seit 2010 zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP, Morbus Werlhof) bei splenektomierten Erwachsenen zugelassen, die nicht ausreichend auf andere Therapien ansprechen. Zudem kann der Thrombopoetinrezeptor-Agonist als Zweitlinien-Therapie bei nicht splenektomierten Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist. Eine aktuelle Langzeit-Studie erbrachte keinen Hinweis auf eine klinisch relevante Knochenmarksfibrosierung.


Die Autoimmunerkrankung ITP führt zu einer gestörten Thrombozytopoese sowie zum vermehrten Abbau von Thrombozyten, was mit einer verstärkten Blutungsneigung einhergeht. Eltrombopag induziert die Proliferation und Differenzierung von Thrombozyten aus den Vorläuferzellen im Knochenmark und zeigt dabei ein anhaltendes Ansprechen bei guter Verträglichkeit.

In der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie RAISE (NCT00370331) (1) waren Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag (n=135) gegenüber Placebo (n=35) bei vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer ITP evaluiert worden. Innerhalb einer Woche stiegen die Thrombozytenzahlen unter Eltrombopag von median 16.000/µl auf 36.000/µl an, nach 6 Monaten zeigten 52% in der Eltromopag-Gruppe gegenüber 16% in der Placebo-Gruppe ein Ansprechen, d.h. sie wiesen Thrombozytenzahlen zwischen 50.000 und 400.000/µl auf.


Langzeitdaten bis zu 6,5 Jahren Behandlungsdauer

Langzeitdaten von bis zu 6,5 Jahren Behandlungsdauer (median 122 Wochen, Bereich 2 Tage bis 336 Wochen) mit Eltrombopag bei chronischer ITP liegen aus der EXTEND-Studie (NCT00351468) (2) vor: Von anfänglich 302 Patienten setzten 129 (43%) die Behandlung nach 2 Jahren mit kommerziell erhältlichem Eltrombopag fort und 27 (9%) verblieben in der Studie. Im gesamten Studienverlauf beobachtete man bei den mit Eltrombopag behandelten Patienten anhaltend höhere Thrombozytenzahlen und eine verminderte Inzidenz von Blutungskomplikationen. Eltrombopag wurde auch langfristig allgemein gut vertragen. Es gab keine neuen Sicherheitsbedenken während der Langzeitbehandlung im Vergleich zu den Beobachtungen in den Phase-II- bzw. -III-Studien.


Keine klinisch relevante Reticulin-Ablagerung unter Eltrombopag

Bezüglich Langzeitsicherheit im Hinblick auf die Gefahr einer Myelofibrosierung lagen für die zugelassenen Thrombopoetinrezeptor-Agonisten Romiplostim und Eltrombopag nicht genug Daten vor, da in den kontrollierten Studien mit diesen beiden Substanzen vor Beginn der Therapie kein Knochenmark asserviert worden war. Eine jetzt auf dem EHA in Wien präsentierte Studie (3) mit entsprechendem Biopsie-Material zeigte jedoch keinen Hinweis auf eine klinisch relevante Knochenmarksfibrosierung unter Eltrombopag: In dieser longitudinalen Studie waren 162 ITP-Patienten unter Eltrombopag-Therapie über 2 Jahre evaluiert worden, wobei zu Beginn sowie nach einem und 2 Jahren das Knochenmark biopsiert wurde, sagte Russell Brynes, Los Angeles, USA, auf dem EHA-Kongress in Wien. Nach 2 Jahren zeigte sich bei der Mehrzahl der Patienten (86%) keine vermehrte Reticulin-Ablagerung im Knochenmark, lediglich bei 10% war ein leichter Anstieg zu verzeichnen. Kein Patient wies während der Behandlung einen Fibrosierungsgrad von mehr als 2 (MF-2, nach dem „European Consensus on grading of bone marrow fibrosis“) oder klinische Zeichen auf, die auf eine Funktionsstörung des Knochenmarks hingewiesen hätten. Eltrombopag generell sei nicht mit klinisch relevanten Anstiegen von Reticulin oder Kollagen im Knochenmark assoziiert, so Brynes.

Mit freundlicher Unterstützung der Novartis Pharma GmbH

jg

Quelle: 20th Congress of the European Hematology Association (EHA) vom 11.-14. Juni 2015 in Wien

Literatur:

(1) Cheng U et al. Lancet 2011; 377: 393-402.
(2) Bussel J et al. Blood 2013; 122 (21): Abstract 2315.
(3) Russell K. Brynes et al., Abstract: S500 presented at EHA 2015.


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