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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

21. Juni 2007 Die nachfolgend vorgestellte Studie zum Blasenkarzinom hat ein erfolgreiches erstes Halbjahr zu verzeichnen First-Line Blasenkarzinom-Studie der AUO

Studie AB 31/05 – Prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II- Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin und Sorafenib (BAY 43-9006) versus Gemcitabin plus Cisplatin und Placebo in der Therapie des lokal fortgeschrittenen bzw. metastasierten Urothelkarzinoms.
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In vorliegender Studie werden Patienten mit einem fortgeschrittenen bzw. metastasierten Urothelkarzinom behandelt. Therapiearm A besteht aus einer Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin, Cisplatin und Sorafenib, während in Therapiearm B eine Kombination von Gemcitabin, Cisplatin und Placebo verabreicht wird. Die Therapiegabe erfolgt doppelblind. Die Patienten erhalten zunächst 2 Zyklen der zugewiesenen Therapie, dann folgt in beiden Therapiearmen eine Staging-Untersuchung, bei Ansprechen gefolgt von 2 weiteren Therapiezyklen. Für Patienten, die nach 2 Zyklen eine komplette Remission zeigen, ist die Therapie nach 2 weiteren Sicherheitszyklen beendet. Bei anhaltender partieller Remission oder Stabilisierung wird die Therapie weiter geführt, wobei jeweils nach 2 weiteren Zyklen ein Zwischenstaging erfolgt. Es ist eine maximale Chemotherapie von 8 Zyklen vorgesehen.
Haupzielkriterium ist das progressionsfreie Überleben in beiden Therapiearmen. Nebenziele sind Ansprechraten, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zur Progression, Gesamtüberleben sowie Verträglichkeits- und Toxizitätsprofil. 0 1

Für die Studie werden 132 Patienten benötigt, welche in 13 Zentren* eingebracht werden sollen. Leider ist es nicht möglich, weitere Zentren in die Studie einzuschließen. Es wird von einer Rekrutierungsdauer von 24 Monaten ausgegangen. Bei einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten ist mit einer Studiendauer von insg. 42 Monaten zu rechnen. Der Start der Studie erfolgte im Oktober 2006 geplant (Rekrutierungskurve Abbildung 1).

*Folgende Kliniken nehmen an der Studie teil: Universität Essen (Leitung der Studie), Universität Köln, Universität des Saarlands-Homburg, Universität Ulm, Klinikum Kassel, Krankenhaus Altmark Stendal, Universität Tübingen, Allgemeines Krankenhaus St. Georg, Universität Münster, Universität Dresden, Universität Hamburg-Eppendorf, Klinikum Weiden, Universität München, Klinik rechts der Isar.
Wenn Sie Patienten, die an einem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Urothelkarzinom leiden, den Zugang zu dieser Studie (First-line-Chemotherapie) ermöglichen wollen, so können Sie diese an eines der teilnehmenden Studienzentren verweisen.
Weitere Informationen zur Studie finden Sie auf der Homepage der AUO unter www.auo-online.de. Im Unterpunkt „Aktivierte Studien/Blase“ können Sie das Studienprotokoll sowie weitere Details einsehen. Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an die Geschäftsstelle der AUO unter 039827/79 677 und AUO@MeckEvidence.de.>

Quelle:


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