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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

08. August 2006 Die Arbeitsgemeinschaft Urologie (AUO) in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. stellt vor: Studie AB 22/00

Studie AB 22/00 – „A Randomized Study of Adjuvant vs. Progression-Triggered Treatment with Gemcitabine after Radical Cystectomy for Locally Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Bladder in Patients not Suitable for Cisplatin-based Chemotherapy – a Randomized Phase III Study“.
Es handelt sich um eine prospektive, offene, randomisierte, zweiarmige Multizenter-Studie, die untersucht, ob die adjuvante Monotherapie mit Gemcitabin nach radikaler Zystektomie
bei lokal fortgeschrittenem Harnblasenkarzinom (pT3/pT4a und/oder pN+, R0) einen Überlebensvorteil gegenüber der Gabe erst bei Auftreten einer Krankheitsprogression zeigt. Die Patienten werden im jeweiligen Studienarm mit bis zu 6 Zyklen Gemcitabin therapiert. Die Chemotherapie soll im adjuvanten Therapiearm innerhalb von 12 Wochen nach Zystektomie beginnen. Im zweiten Behandlungsarm erfolgt eine Therapie erst im Falle einer Krankheitsprogression. Ein- und Ausschlusskriterien sind der unten stehenden Tabelle zu entnehmen.

Hauptziel der Studie ist die progressionsfreie Überlebenszeit für Patienten nach Zystektomie wegen eines lokal fortgeschrittenen Transitionalzellkarzinoms der Blase, die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind (z.B. aufgrund von Niereninsuffizienz bzw. Komorbidität). Nebenziele der Studie sind die Ermittlung der Gesamtüberlebenszeit, der
tumorspezifischen Überlebenszeit, der Toxizität und Tolerabilität der Therapie mit Gemcitabin sowie die Lebensqualität, gemessen anhand des EORTC-QLQ C30-Fragebogens.
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Für diese Studie werden insgesamt 178 Patienten benötigt, wovon bereits knapp über die Hälfte rekrutiert sind (Abbildung 1). Bei Studienteilnahme wird das Gemcitabin für beide Studienarme kostenlos gestellt sowie eine Dokumentationspauschale gezahlt. Die Studie ist auch für neue Studienzentren offen!

Wenn Sie Fragen zur Studie haben, wenden Sie sich bitte an den Leiter der Klinischen Prüfung, Herrn Prof. Dr. M. Stöckle (Telefon 06841/162-47 02, E-mail urmsto@uniklinikum-saarland.de ), bzw. an den Studienkoordinator Dr. J. Lehmann, E-mail jan.lehmann@uniklinikum-saarland.de oder an die Geschäftsstelle der AUO.

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