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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

07. Juli 2014 DKK 2014: Biosimilars gut etabliert im Klinikalltag/Primärprophylaxe mit G-CSF innerhalb der ersten 4 Tage nach Chemo

"Die Prophylaxe mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) setzt sich in der onkologischen Praxis immer mehr durch, weil sich so bei Risikopatienten Neutropenien verhindern bzw. in der Dauer vermindern lassen sowie Chemotherapien dosisdicht durchgeführt werden können", berichtete Prof. Hans Tesch, Frankfurt. Dies bewirkt in der Folge ein längeres Überleben. In der nichtinterventionellen HEXAFIL-Studie (1) wurde evaluiert, wie Filgrastim in der Praxis angewendet wird. "Da besteht Optimierungsbedarf", sagte Tesch.

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Es gibt klare Empfehlungen für den Einsatz von G-CSF: abhängig vom gewählten Chemotherapieregime sowie dem individuellen Risiko des Patienten für eine febrile Neutropenie (FN) wird das individuelle Risiko des Patienten bewertet. Liegt das Neutropenierisiko über 20%, ist eine Prophylaxe indiziert. "Allerdings zeigt sich in der Praxis, dass die Behandlung mit Filgrastim häufig noch nicht an den Guidelines orientiert ist; so werden unnötigerweise auch viele Patienten der Niedrigrisikogruppe mit einer Primärprophylaxe behandelt, und es wird zu spät und zu kurz behandelt. Besonders beachten sollte man auch die Ausgangswerte der Leukozyten zur Einschätzung des FN-Risikos", sagte Tesch.

Bei einem Risiko unter 10% erfolgt keine G-CSF-Prophylaxe, bei einem Wert zwischen 10 und 20% rücken die Patienten-bezogenen Risikofaktoren (Alter, Vorgeschichte, Komorbiditäten, Anämie etc.) stärker in den Vordergrund. Allerdings wird in der Praxis oft zu lange gewartet. Die G-CSF-Effizienz ist in den ersten 3 bis 4 Tagen nach Chemotherapie am größten und nimmt dann ab. Tesch: "Die clinical practice guidelines der ESMO (2) empfehlen klar den Behandlungsbeginn an Tag 1-3 nach Chemotherapie bis zur Normalisierung der Neutrophilenzahl."

"In der Zwischenauswertung der HEXAFIL-Studie zeigte sich, dass der Beginn einer Filgrastim-Therapie median an Behandlungstag 6 erfolgte - und damit im Bereich der geringsten G-CSF-Empfindlichkeit während der Chemotherapie-Gabe überhaupt."

In dieser Studie erhielten 1.469 auswertbare Patienten (im Median 59,3 Jahre, 76,6% weiblich, am häufigsten Mammakarzinom, NHL und Lungenkarzinome) während der Chemotherapie erstmals Filgrastim entweder als Primär- oder Sekundärprophylaxe oder bei neutropenischen Komplikationen akut als interventionelle Therapie. 47% der FN-Hochrisikogruppe (> 20%)  und 48% der Intermediärrisiko-Gruppe sowie 5% der Niedrigrisiko-Gruppe (Zwei Drittel als Primärprophylaxe, was nicht Guideline-konform ist) erhielten Filgrastim. 47% bekamen es als Primärprophylaxe, 33% als Sekundärprophylaxe, 24% interventionell. Es ließ sich ersehen, dass bei den Patienten, die neutropenische Komplikationen erlitten, die Behandlung mit Filgrastim später, im Median an Tag 8, erfolgt war und die Behandlungsdauer kürzer (median 3 Tage) war als bei den Patienten ohne neutropenische Komplikationen. Die Auswertung zeigte außerdem, dass ausgerechnet Patienten mit Leukopenie höheren Grades seltener einer Filgrastim-Prophylaxe zugeführt wurden als Patienten mit normaler Leukozytenzahl.

Immer mehr Biosimilars künftig in Krankenhäusern


"Die Anzahl der Biosimilar-Wirkstoffe wird in naher Zukunft beträchtlich ansteigen, weil beispielsweise wichtige onkologische Biologika wie Bevacizumab, Trastuzumab, Cetuximab und Rituximab in den nächsten Jahren ihren Patentschutz verlieren werden. Damit nimmt die Bedeutung der Biosimilars in Krankenhäusern und Arztpraxen stetig zu, allein für das Universitätsklinikum Tübingen ist mit Biosimilars dieser onkologischen Präparate von Einsparungen in Höhe von 4 Millionen Euro pro Jahr auszugehen", sagte Dr. Hans-Peter Lipp, Chefapotheker des Universitätsklinikums Tübingen. Neben den gesetzlichen Vorgaben (u.a. zentrale Zulassung durch die EMA) und Auswahlkriterien (SOJA: Selection by Objectified Judgement Analysis) wie Schwankungen in der Bioverfügbarkeit und Kosten sind auch mögliche Lieferengpässe wichtige Informationen, die Klinikbetreiber abfragen, bevor sie auf Biosimilars umsteigen, sagte Lipp. Biosimilars wurden erst kritisch betrachtet und sind heute im Klinikbetrieb fest etabliert. Epoetin-Produkte als Biosimilars haben die Erstanbieterpräparate beispielsweise längst überholt, was die Frequenz ihres Einsatzes in deutschen Kliniken angeht. Hexal hat gemeinsam mit Sandoz 3 Biosimilars (Somatropin, Epoetin alfa, Filgrastim) auf dem Markt, 8 weitere sind in der Pipeline, berichtete Dr. Jörg Windisch, Chief Science Officer Sandoz International.

ab

Pressekonferenz "Hexal-Biosimilars heute und morgen, Standortbestimmung und Ausblick", im Rahmen des DKK, Berlin, 20.02.2014

Literaturhinweise:
(1) Tesch H et al. HEXAFIL. Nichtinterventionelle Studie zur Therapie von Chemotherapie-induzierten Neutropenien mit Filgrastim Hexal, ASH 2012.
(2) Annals of Oncology 21 (Supplement 5)v248-v251, 2010 (doi: 10.1093/annonc/mdq195).


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