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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

20. Februar 2014 DASISION-Studie: 4-Jahres-Follow-up zeigt ein schnelles und tiefes Ansprechen von Dasatinib in der Erstlinie

ASH 2013 - CML

Auch nach 4 Jahren führt die Therapie mit Dasatinib (Sprycel®) zu schnelleren und tieferen Ansprechraten im Vergleich zu Imatinib auf zytogenetischer (Complete Cytogenic Response, CCyR) und molekularer Ebene (Major Molecular Response, MMR). Das nach Leitlinien optimale molekulare Ansprechen (BCR-ABL ≤10%) wurde mit Dasatinib nach 3 Monaten bei 84% erreicht (vs. 64% unter Imatinib) und war mit einem verbesserten Langzeitüberleben assoziiert.

Die DASISION-Studie untersucht Dasatinib 100 mg 1x täglich versus Imatinib 400 mg 1x täglich in der Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML). Nach 4 Jahren wurde bei 76% der mit Dasatinib behandelten Patienten und bei 63% der mit Imatinib behandelten Patienten ein gutes molekulares Ansprechen (MMR) erreicht. Bei diesen Patienten lag die mediane Zeit bis zum Erreichen der MMR unter Dasatinib bei 9,2 und unter Imatinib bei 15 Monaten. Zudem erreichten 84% der Patienten unter Dasatinib ein BCR-ABL-Level von ≤10% nach 3 Monaten, unter Imatinib waren es lediglich 64%. In den Therapieleitlinien wird dies als optimales molekulares Ansprechen definiert (ELN-Therapieempfehlungen, European LeukemiaNet 2013) (2). Patienten in beiden Therapiearmen, die dieses Ansprechen nach 3 Monaten erreichten, wiesen ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) nach 4 Jahren auf als Patienten, die diesen Wert nicht erreichten (PFS: 92% vs. 67%, p=0,0004; OS: 95% vs. 83%, p=0,0092). Nach 4 Jahren waren 67% der Patienten unter Dasatinib (n=172) und 65% der Patienten unter Imatinib (n=168) weiterhin in Behandlung. Eine tiefe molekulare Remission (MR) erreichten 53% der Patienten unter Dasatinib versus 42% der Patienten unter Imatinib. Innerhalb der 4 Jahre trat eine Transformation in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise bei 12 Patienten unter Dasatinib und bei 18 Patienten unter Imatinib auf. Die meisten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse traten innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf. Das Verträglichkeitsprofil entsprach dabei zuvor beobachteten Ergebnissen innerhalb dieses Patientenkollektivs. Unerwünschte Reaktionen, die bei ≥10% der mit Dasatinib behandelten Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML in der chronischen Phase auftraten, waren Myelosuppression, Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss und Oberflächenödeme), Diarrhö, Kopfschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsys-tems, Ausschlag und Übelkeit. Unter den Dasatinib-behandelten Patienten war das häufigste unerwünschte Ereignis (Grad 3 oder 4) anormale hämatologische Laborwerte innerhalb des ersten Jahres. "Diese Ergebnisse basieren auf dem 4-jährigen Follow-up bei Patienten und liefern erweiterte Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dasatinib bei neu diagnostizierten Patienten mit Ph+ CP-CML", sagte Dr. Jorges E. Cortes, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center. "Die Daten bieten zudem wichtige Hinweise über den potenziellen Einfluss, den ein frühes Ansprechen auf die Langzeitprognose haben könnte."

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Literaturhinweise:
(1) Cortes JE et al. ASH 2013, Oral Session; Abstract #653.
(2) Baccarani M et al. Blood 2013, 122:872-884.


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