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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

04. Mai 2009 Cetuximab und BLP25: Überlebensvorteil beim NSCLC

Cetuximab hat in der FLEX-Studie seine Wirksamkeit in der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) unter Beweis gestellt. Auf dem Pneumologie-Kongress in Mannheim wurde nun ein Update dieser Studie zu prädiktiven Markern für ein Ansprechen auf eine Cetuximab-Therapie beim NSCLC präsentiert. Daneben wurden neue Ansätze in der Behandlung des Bronchialkarzinoms diskutiert: Der therapeutische Krebsimpfstoff Stimuvax (BLP25) wird nun in der Phase-III-Studie START untersucht.
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„NSCLC ist generell eine schwer therapierbare Tumorerkrankung, vor allem im fortgeschrittenen Stadium ist die Prognose für die Patienten schlecht“, erläuterte Prof. Christian Manegold, Mannheim. Seit fast einem Jahrzehnt konnte keine klinische Studie eine signifikante Verbesserung beim Gesamtüberleben nachweisen. Mit der FLEX-Studie hat sich nun eine entscheidende Veränderung der Situation ergeben. Eine Analyse der FLEX-Studie zeigte, dass das Auftreten eines für Cetuximab typischen Hautausschlags ein wichtiger Indikator für den 
Therapieerfolg beim NSCLC sein könnte: Patienten, die unter Erbitux® innerhalb der ersten drei Wochen nach Therapiebeginn einen Hautausschlag (Grad 1-3; 56%; n = 290) entwickelten, erreichten ein Gesamtüberleben von 15,0 Monaten (95% KI 12,8-16,4 Monate). Im Vergleich dazu lag das mediane Gesamtüberleben bei Patienten, die keinen Hautausschlag aufwiesen (n = 228), bei 8,8 Monaten (95% KI 7,6–11,1 Monate; HR = 0,63; 95% KI 0,52-0,77; p < 0,001)[1]. Das entspricht einer Reduktion des Mortalitätsrisikos um 47%.

Die FLEX-Studie ist eine internationale, randomisierte Phase-III-Studie, die insgesamt 1125 Patienten mit NSCLC aller Histologien im Stadium IIIB/IV und mit ECOG Performance Status 0, 1 und 2 einschloss. 
Sie bildet die Basis für den im September 2008 eingereichten Antrag auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA. „Cetuximab in Kombination mit einer Standardchemotherapie ist eine Therapieoption, die wir unabhängig von der Tumorhistologie einsetzen können“, erklärte PD Dr. med. Martin Reck, Großhansdorf. „In der FLEX-Studie wurde sogar ein prognostisch eher ungünstiges Patientenkollektiv untersucht: 94% der Patienten hatten bei Diagnosestellung bereits Metastasen, alle histologischen Subgruppen wurden zugelassen und 17% wiesen zu Therapiebeginn bereits einen ECOG-PS 2 auf“, so Reck.

Ein neues Therapieprinzip wird derzeit mit dem therapeutischen Krebsimpfstoff Stimuvax untersucht. Die Ergebnisse einer Phase-II-Studie zeigten, dass Stimuvax in Kombination mit BSC bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium IIIB, die nach Erstlinien-Radiochemotherapie entweder ein Ansprechen oder Krankheitsstabilisierung erreicht hatten, Überlebensvorteile gegenüber einer alleinigen Behandlung mit BSC bieten kann. [2] In der Stimuvax-Gruppe waren fast doppelt so viele Patienten nach drei Jahren noch am Leben als unter BSC allein (49% versus 27%). Dies entspricht einer Senkung der Mortalität um 45%. In der START-Studie wird nun zum ersten Mal ein therapeutischer Krebsimpfstoff beim inoperablen NSCLC im Stadium III in einer Phase-III-Studie untersucht.
ab

FLEX:
First-line in Lung cancer with ErbituX 

START: Stimulating Targeted Antigenic Responses to NSCLC

Literatur:
1. Gatzemeier U, et al. Data presented at the 2008 Chicago Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology; Abstract 114 [TBC].
2. Butts C, et al. A multi-centre phase IIB randomized controlled study of BLP25 liposome vaccine (LBLP25 or Stimuvax) for active specific immunotherapy of non-small cell lung cancer (NSCLC): updated survival data. Präsentiert anlässlich IASLC, 4. September 2007

Quelle: Merck-Symposium „Fortschritte in der Therapie des NSCLC – Gegenwart und Zukunft“ anlässl. des 50. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie, 20.3.2009, Mannheim


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