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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

13. November 2013 CML: Von der Chronifizierung zur Heilung?

DGHO 2013

Seit Einführung des Tyrosinkinaseinhibitors Imatinib konnten die Überlebenszeiten von Patienten mit CML sehr deutlich verlängert werden, so dass man inzwischen sogar von einer Chronifizierung der Erkrankung spricht. "10-Jahres-Überlebensraten von 83% sind kaum mehr zu überbieten", sagte Prof. Andreas Hochhaus, Jena. Vorrangige Ziele sind heute die Verbesserung der Remissionstiefe, die mit einem Überlebensvorteil korreliert, sowie Versuche, die Therapie bei Patienten mit sehr tiefer molekularer Remission abzusetzen, ohne dass es zu einem Rückfall kommt.

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Fachinformation

CML-Patienten, die eine sehr tiefe molekulare Remission (-4,5 log-Stufen) erreichen, haben eine sehr gute Langzeitprognose. Wichtig in der Initialphase sei auch die Geschwindigkeit des Ansprechens, so Hochhaus. Mit dem 2. Generations-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) Nilotinib (Tasigna®) erreichen deutlich mehr Patienten innerhalb von 3 Monaten eine komplette zytogenetische (BCR-ABL ≤ 1%) und eine gute molekulare Remission (BCR-ABL ≤ 0,1%) als mit dem alten Standard Imatinib.

Die 4-Jahres-Follow-up-Daten der ENESTnd-Studie belegten die überlegene Wirkung von Nilotinib bei neu diagnostizierten CML-Patienten. Eine gute molekulare Remission erzielten 76% bzw. 73% mit Nilotinib (600 bzw. 800 mg/d) vs. 56% mit Imatinib 400 mg/d. Die tiefen molekularen Remissionen waren in beiden Nilotinib-Armen ebenfalls signifikant besser als unter Imatinib (MR4: 56% bzw. 50% vs. 32%; MR4,5 40% bzw. 37% vs. 23%). Nach den 4-Jahres-Verlaufsdaten der ENESTnd-Studie hatten mit Nilotinib signifikant weniger Patienten eine Progression zur akzelerierten Phase oder Blastenkrise im Vergleich zu Imatinib. Kein Patient, der eine MR4,5 erreichte, erlitt eine Progression.


Arbeitsdefinition zur MR-Sensitivität angelehnt an die EUTOS-Empfehlungen:

MMR ≤ 0,1% BCR-ABL Gute molekulare Remission
MR4 ≤ 0,01% BCR-ABL Sehr gute molekulare Remission
MR4,5 ≤ 0,0032% BRC-ABL Sehr gute molekulare Remission

Die französische STIM-Studie (Stop Imatinib) hat erstmals darauf hingewiesen, dass das Absetzen des TKI für manche Patienten eine Option sein kann. Rund 40% der Patienten mit BCR-ABL unter der Nachweisgrenze waren auch nach 1 Jahr noch stabil. Patienten, bei denen die BCR-ABL-Konzentration wieder anstieg, sprachen erneut auf den TKI an.

Hochhaus sagte, er gehedavon aus, dass noch eine wesentliche Verbesserung der Stabilität zu erwarten sei, da mit den 2. Generations-TKI tiefere molekulare Remissionen erzielt würden und deren Nachweis mit der PCR-Messung heute genauer und besser standardisiert sei.

Ein Absetzen der TKI ist nur unter engmaschiger Kontrolle unter Studienbedingungen möglich. Derzeit beschäftigen sich einige Studien mit der Frage, bei welchen CML-Patienten die TKI-Therapie abgesetzt werden kann und sie trotzdem in Remission bleiben. Die paneuropäische Studie "EuroSKI" wurde wieder geöffnet und ermöglicht nun CML-Patienten in guter Remission einen kontrollierten Abbruch der Therapie unter engmaschiger Beobachtung. Die TIGER-Studie (CML-V) prüft Nilotinib +/- PEG-IFN-alpha2b bei neudiagnostizierter CML mit Absetzen der Therapie bei tiefer molekularer Remission. In der Studie ENESTfreedom soll ermittelt werden, ob Nilotinib bei ausgewählten Patienten, die auf die Behandlung optimal angesprochen haben (MR4,5), sicher ausgesetzt werden kann, ohne dass die CML erneut auftritt.

as

Quelle: Presseveranstaltung im Rahmen des DGHO, Wien, 19.10.2013; Veranstalter: Novartis Oncology


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