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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

08. Januar 2004 CLL: Studie prüft Bendamustin versus Chlorambucin

In den letzten Jahren wurden verschiedene Phase-II- und -III-Studien mit Bendamustin bei vorbehandelten B-CLL Patienten durchgeführt. Hier erwies sich Bendamustin als Monotherapeutikum wie auch in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei guter Verträglichkeit als wirksam. Ziel der aktuellen internationalen Studie ist es, die Überlegenheit von Bendamustin gegenüber der Standardtherapie mit Chlorambucin bei nicht vorbehandelten Patienten nachzuweisen.
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In die im November 2002 initiierte Studie zur Untersuchung von Bendamustin versus Chlorambucil bei nicht vorbehandelten CLL-Patienten wurde im November 2003 der 100. Patient randomisiert. Primäre Studienendpunkte sind die Ansprechrate und progressionsfreies Überleben, die sekundären Endpunkte u.a. Remissionsdauer, Gesamtüberleben, Verträglichkeit und Lebensqualität.
Die als zulassungsrelevant konzipierte Studie läuft in Deutschland als „Intergroup-Study“ unter dem Dach der Ostdeutschen Studiengruppe Hämatologie und Onkologie (OSHO) und der deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG). Sie wird von Wolfgang Knauf, Universitätsklinikum Benjamin Franklin, Berlin, geleitet. Neben Deutschland sind Zentren in Großbritannien, Frankreich, Spanien und Bulgarien beteiligt.
Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste leukämische Erkrankung im Erwachsenenalter. Die Erkrankung gilt derzeit als nicht heilbar; mit einer Chemotherapie lassen sich jedoch meist gute Ansprechraten mit einer teilweise längerfristigen rezidivfreien Zeit erzielen. Allerdings hat sich bisher bezüglich der Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit B-CLL keine Therapie dem seit 40 Jahren geltendem europäischen Standard mit Chlorambucil als überlegen gezeigt.
Im Juli diesen Jahres wurde bereits eine Sicherheitsanalyse durchgeführt. Hier konnte gezeigt werden, dass die für die Studie gewählten Dosierungen in beiden Behandlungsarmen sicher sind (Knauf et al., DGHO 2003, ASH 2003).

Quelle: Ribosepharm


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